Eskalierende temporäre Magen-Elektrostimulation (GES) bei schwerer Gastroparese (TempGES)
1. August 2020 aktualisiert von: John M. Wo, Indiana University
Eskalierende vorübergehende elektrische Magenstimulation bei schwerer Gastroparese
Der Zweck dieser Studie ist es, die physiologischen Wirkungen einer vorübergehenden elektrischen Magenstimulation bei Patienten mit schwerer Gastroparese zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird darauf abzielen, den klinischen Nutzen einer temporären Magen-Elektrostimulation, die Fähigkeit zur Vorhersage der klinischen Reaktion auf die chirurgische Implantation von GES und die Machbarkeit und Patientenverträglichkeit der endoskopischen Platzierung eines temporären Magen-Elektrostimulators (t-GES) zu bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Hosptial
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen Gatroparese diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 3 Monate gastroparesebedingte Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und/oder Würgen
Eine 4-Stunden-Festphasen-Magenszintigraphie entspricht einer Gastroparese innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie*
- Retention bei 2 Std.: >60 % oder
- Retention nach 4 Std.: >10 % *Basierend auf dem internationalen Konsens zur Magenszintigraphie
Ausschlusskriterien:
- Magenausgang, Dünndarm oder Darmverschluss.
- Malrotation des Dünndarms
- Entzündliche Darmerkrankung
- Kontraindikation für die chirurgische Implantation von GES
- Vorliegen einer Krankheit, die möglicherweise eine MRT während der Studie erfordert; wie Hypophysentumor, Bandscheibenvorfall, Spinalkanalstenose, Multiple Sklerose etc.
- Signifikante Komorbidität aufgrund schwerer kardiovaskulärer, Nieren-, Lungen- oder Lebererkrankungen.
- Signifikante Koagulopathie
- Nicht gehfähige Patienten: bettlägerig, Pflegeheimbewohner etc.
- Schwangerschaft
- Unfähig, eine eigene informierte Zustimmung zu geben
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Symptome der Gastroparese durch t-GES bei Patienten mit schwerer Gastroparese.
Zeitfenster: 1 Monat
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Überprüfen Sie die Symptome vor und nach der t-GES-Platzierung und verfolgen Sie sie auf Verbesserung
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ansprechen auf die t-GES-Platzierung, gemessen anhand von Fragebögen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messung der Antworten auf Fragebögen vor und nach der Platzierung von GES
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1 Jahr
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Entwicklung eines prospektiven Registers bei Patienten, die sich einer eskalierenden t-GES unterziehen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Haben Sie eine Datenbank von Patienten, die sich einer t-GES-Platzierung unterziehen
|
1 Jahr
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Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Patientenverträglichkeit der endoskopischen Platzierung von t-GES
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmen Sie, ob die Platzierung von t-GES machbar ist und ob die Patienten die t-GES vertragen
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John M Wo, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Temp GES
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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