Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eskalerende midlertidig gastrisk elektrisk stimulering (GES) for alvorlig gastroparese (TempGES)

1. august 2020 oppdatert av: John M. Wo, Indiana University

Eskalerende midlertidig gastrisk elektrisk stimulering for alvorlig gastroparese

Hensikten med denne studien er å bestemme de fysiologiske effektene av midlertidig gastrisk elektrisk stimulering hos personer med alvorlig gastroparese.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil se på den kliniske fordelen ved å plassere midlertidig gastrisk elektrisk stimulering, evnen til å forutsi den kliniske responsen på kirurgisk implantasjon av GES, og gjennomførbarheten og pasienttoleransen av endoskopisk plassering av midlertidig gastrisk elektrisk stimulator (t-GES),

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har blitt diagnostisert med gatroparese.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 3 måneder med gastroparese-relaterte symptomer, som kvalme, brekninger og/eller oppkast

  • Fastfase 4-timers gastrisk scintigrafi er i samsvar med gastroparese innen 3 måneder etter studieregistrering*

    • retensjon ved 2 timer: >60 % eller
    • retensjon ved 4 timer: >10 % *Basert på internasjonal konsensus om gastrisk scintigrafi

Ekskluderingskriterier:

  • Mageutløp, tynntarm eller tykktarmsobstruksjon.
  • Malrotasjon i tynntarmen
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kontraindikasjon for kirurgisk implantasjon av GES
  • Tilstedeværelse av sykdom som kan kreve MR under studien; slik som hypofysetumor, diskusprolaps, spinal stenose, multippel sklerose, etc.
  • Betydelig komorbiditet på grunn av alvorlig kardiovaskulær, nyre-, lunge- eller leversykdom.
  • Betydelig koagulopati
  • Ikke-ambulerende pasienter: sengeliggende, sykehjemsbeboer o.l.
  • Svangerskap
  • Kan ikke gi eget informert samtykke
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av symptomene på gastroparese ved t-GES hos pasienter med alvorlig gastroparese.
Tidsramme: 1 måned
Gjennomgå symptomene før og etter t-GES-plasseringene og følg for eventuell forbedring
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på t-GES-plassering målt med spørreskjemaer
Tidsramme: 1 år
Måling av svarene på spørreskjemaer før og etter plassering av GES
1 år
Utvikle et prospektivt register over pasienter som gjennomgår eskalerende t-GES
Tidsramme: 1 år
Ha en database over pasienter som gjennomgår t-GES-plassering
1 år
bestemme gjennomførbarheten og pasienttoleransen for endoskopisk plassering av t-GES
Tidsramme: 1 år
Bestem om plassering av t-GES er mulig og om pasientene tåler t-GES
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John M Wo, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Temp GES

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroparese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere