Aumento della stimolazione elettrica gastrica temporanea (GES) per grave gastroparesi (TempGES)
1 agosto 2020 aggiornato da: John M. Wo, Indiana University
Stimolazione elettrica gastrica temporanea intensificante per grave gastroparesi
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti fisiologici della stimolazione elettrica gastrica temporanea in soggetti con grave gastroparesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio cercherà di determinare il beneficio clinico ponendo la stimolazione elettrica gastrica temporanea, la capacità di prevedere la risposta clinica all'impianto chirurgico di GES e la fattibilità e la tollerabilità del paziente del posizionamento endoscopico dello stimolatore elettrico gastrico temporaneo (t-GES),
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
19
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Hosptial
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti a cui è stata diagnosticata la gatroparesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 3 mesi di sintomi correlati alla gastroparesi, come nausea, vomito e/o conati di vomito
La scintigrafia gastrica in fase solida di 4 ore è coerente con la gastroparesi entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio*
- ritenzione a 2 ore: >60% o
- ritenzione a 4 ore: >10% *In base al consenso internazionale sulla scintigrafia gastrica
Criteri di esclusione:
- Sbocco gastrico, intestino tenue o ostruzione del colon.
- Malrotazione dell'intestino tenue
- Malattia infiammatoria intestinale
- Controindicazione per l'impianto chirurgico di GES
- Presenza di malattia che potrebbe richiedere la risonanza magnetica durante lo studio; come tumore ipofisario, ernia del disco, stenosi spinale, sclerosi multipla, ecc.
- Comorbidità significativa dovuta a gravi malattie cardiovascolari, renali, polmonari o epatiche.
- Coagulopatia significativa
- Pazienti non deambulanti: costretti a letto, residenti in casa di cura, ecc.
- Gravidanza
- Impossibile fornire il proprio consenso informato
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dei sintomi della gastroparesi mediante t-GES in pazienti con grave gastroparesi.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Rivedere i sintomi prima e dopo i posizionamenti t-GES e seguire per qualsiasi miglioramento
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta clinica al posizionamento di t-GES misurata da questionari
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurare le risposte ai questionari prima e dopo il collocamento di GES
|
1 anno
|
|
Sviluppare un registro prospettico in pazienti sottoposti a escalation di t-GES
Lasso di tempo: 1 anno
|
Avere un database di pazienti sottoposti a posizionamento di t-GES
|
1 anno
|
|
determinare la fattibilità e la tollerabilità del paziente del posizionamento endoscopico di t-GES
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinare se il posizionamento di t-GES è fattibile e se i pazienti tollerano il t-GES
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John M Wo, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Temp GES
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .