Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stupňující se dočasná žaludeční elektrická stimulace (GES) pro těžkou gastroparézu (TempGES)

1. srpna 2020 aktualizováno: John M. Wo, Indiana University

Stupňující se dočasná elektrická stimulace žaludku pro těžkou gastroparézu

Účelem této studie je určit fyziologické účinky dočasné elektrické stimulace žaludku u subjektů s těžkou gastroparézou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie se zaměří na určení klinického přínosu umístění dočasné elektrické stimulace žaludku, schopnosti předvídat klinickou odpověď na chirurgickou implantaci GES a proveditelnosti a snášenlivosti pacienta endoskopického umístění dočasného elektrického stimulátoru žaludku (t-GES),

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, u kterých byla diagnostikována gatroparéza.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 3 měsíce příznaků souvisejících s gastroparézou, jako je nevolnost, zvracení a/nebo dávení

  • 4hodinová scintigrafie žaludku na pevné fázi odpovídá gastroparéze do 3 měsíců od zařazení do studie*

    • retence po 2 hodinách: >60 % nebo
    • retence po 4 hodinách: >10 % *Na základě mezinárodního konsenzu o scintigrafii žaludku

Kritéria vyloučení:

  • Vývod žaludku, obstrukce tenkého střeva nebo tlustého střeva.
  • Malrotace tenkého střeva
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Kontraindikace pro chirurgickou implantaci GES
  • Přítomnost onemocnění, které může vyžadovat MRI během studie; jako je nádor hypofýzy, herniace disku, spinální stenóza, roztroušená skleróza atd.
  • Významná komorbidita způsobená závažným kardiovaskulárním, renálním, plicním nebo jaterním onemocněním.
  • Významná koagulopatie
  • Nechodící pacienti: upoutaní na lůžko, obyvatelé pečovatelského domu atd.
  • Těhotenství
  • Nelze dát vlastní informovaný souhlas
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů gastroparézy pomocí t-GES u pacientů s těžkou gastroparézou.
Časové okno: 1 měsíc
Zkontrolujte symptomy před a po umístění t-GES a sledujte, zda nedojde ke zlepšení
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na umístění t-GES měřená pomocí dotazníků
Časové okno: 1 rok
Měření odpovědí na dotazníky před a po umístění GES
1 rok
Vypracovat prospektivní registr u pacientů podstupujících eskalující t-GES
Časové okno: 1 rok
Mít databázi pacientů podstupujících umístění t-GES
1 rok
určit proveditelnost a snášenlivost endoskopického umístění t-GES pacientem
Časové okno: 1 rok
Zjistěte, zda je umístění t-GES proveditelné a zda pacienti t-GES tolerují
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Wo, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Temp GES

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit