Escalerende tijdelijke gastrische elektrische stimulatie (GES) voor ernstige gastroparese (TempGES)
1 augustus 2020 bijgewerkt door: John M. Wo, Indiana University
Escalerende tijdelijke gastrische elektrische stimulatie voor ernstige gastroparese
Het doel van deze studie is het bepalen van de fysiologische effecten van tijdelijke elektrische stimulatie van de maag bij proefpersonen met ernstige gastroparese.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wordt gekeken naar het klinische voordeel van tijdelijke elektrische stimulatie van de maag, het vermogen om de klinische respons op chirurgische implantatie van GES te voorspellen, en de haalbaarheid en verdraagbaarheid voor de patiënt van endoscopische plaatsing van een tijdelijke Gastric Electrical Stimulator (t-GES),
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
19
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen bij wie de diagnose gatroparese is gesteld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 3 maanden gastroparese-gerelateerde symptomen, zoals misselijkheid, braken en/of kokhalzen
Vaste-fase maagscintigrafie van 4 uur komt overeen met gastroparese binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek*
- retentie na 2 uur: >60% of
- retentie na 4 uur: >10% *Gebaseerd op internationale consensus over maagscintigrafie
Uitsluitingscriteria:
- Maagafvoer, dunne darm of colonobstructie.
- Malrotatie van de dunne darm
- Inflammatoire darmziekte
- Contra-indicatie voor chirurgische implantatie van GES
- Aanwezigheid van ziekte waarvoor mogelijk MRI nodig is tijdens het onderzoek; zoals hypofysetumor, hernia, spinale stenose, multiple sclerose, enz.
- Aanzienlijke comorbiditeit als gevolg van een ernstige cardiovasculaire, nier-, long- of leverziekte.
- Aanzienlijke coagulopathie
- Niet-ambulante patiënten: bedlegerig, verpleeghuisbewoner, enz.
- Zwangerschap
- Kan geen eigen geïnformeerde toestemming geven
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de symptomen van gastroparese door t-GES bij patiënten met ernstige gastroparese.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bekijk de symptomen voor en na de t-GES-plaatsingen en volg deze voor eventuele verbetering
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons op plaatsing van t-GES zoals gemeten met vragenlijsten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het meten van de antwoorden op vragenlijsten voor en na plaatsing van GES
|
1 jaar
|
|
Ontwikkel een prospectief register bij patiënten die escalerende t-GES ondergaan
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zorg voor een database van patiënten die een t-GES-plaatsing ondergaan
|
1 jaar
|
|
de haalbaarheid en verdraagbaarheid door de patiënt van endoscopische plaatsing van t-GES bepalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal of plaatsing van t-GES haalbaar is en of de patiënten de t-GES verdragen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John M Wo, MD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Temp GES
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastroparese
-
The Cleveland ClinicActief, niet wervendGastroparesis-achtige symptomenVerenigde Staten