Eskaloiva tilapäinen mahalaukun sähköstimulaatio (GES) vaikeaan gastropareesiin (TempGES)
lauantai 1. elokuuta 2020 päivittänyt: John M. Wo, Indiana University
Kasvava tilapäinen mahalaukun sähköstimulaatio vaikeaan gastropareesiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tilapäisen mahalaukun sähköstimulaation fysiologiset vaikutukset henkilöillä, joilla on vaikea gastropareesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään tilapäisen mahalaukun sähköstimulaation kliininen hyöty, kyky ennustaa kliinistä vastetta GES:n kirurgiseen implantaatioon sekä tilapäisen mahalaukun sähköstimulaattorin (t-GES) endoskooppisen sijoittamisen toteutettavuutta ja siedettävyyttä potilaille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu gatropareesi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 3 kuukautta gastropareesiin liittyviä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja/tai oksentelua
Kiinteän faasin 4 tunnin mahalaukun tuike on yhdenmukainen gastropareesin kanssa 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta*
- retentio 2 tunnin kohdalla: >60 % tai
- retentio 4 tunnin kohdalla: >10 % *Perustuu kansainväliseen konsensukseen mahalaukun tuiketutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Mahalaukun ulostulo, ohutsuolen tai paksusuolen tukos.
- Ohutsuolen kiertohäiriö
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- GES:n kirurgisen implantoinnin vasta-aihe
- Sairaus, joka saattaa vaatia MRI:tä tutkimuksen aikana; kuten aivolisäkkeen kasvain, välilevytyrä, selkäytimen ahtauma, multippeliskleroosi jne.
- Merkittävä komorbiditeetti, joka johtuu vakavasta sydän- ja verisuoni-, munuais-, keuhko- tai maksasairaudesta.
- Merkittävä koagulopatia
- Muut kuin avohoidossa olevat potilaat: vuodepotilaat, hoitokodin asukkaat jne.
- Raskaus
- Ei pysty antamaan omaa tietoista suostumusta
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-GES parantaa gastropareesin oireita potilailla, joilla on vaikea gastropareesi.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tarkista oireet ennen ja jälkeen t-GES-sijoittelun ja seuraa mahdollisia parannuksia
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste t-GES-sijoitukseen kyselylomakkeilla mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kyselyvastausten mittaaminen ennen ja jälkeen GES:n sijoittamisen
|
1 vuosi
|
|
Kehitetään potentiaalinen rekisteri potilaista, joilla on eskaloituva t-GES
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sinulla on tietokanta potilaista, joille tehdään t-GES-sijoitus
|
1 vuosi
|
|
määrittää t-GES:n endoskooppisen sijoittamisen toteutettavuus ja potilaan siedettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvitä, onko t-GES:n sijoittaminen mahdollista ja sietävätkö potilaat t-GES:n
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John M Wo, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Temp GES
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastropareesi
-
The Cleveland ClinicAktiivinen, ei rekrytointiGastroparesis-tyyppiset oireetYhdysvallat