Eskalerande tillfällig gastrisk elektrisk stimulering (GES) för svår gastropares (TempGES)
1 augusti 2020 uppdaterad av: John M. Wo, Indiana University
Eskalerande tillfällig gastrisk elektrisk stimulering för svår gastropares
Syftet med denna studie är att fastställa de fysiologiska effekterna av tillfällig gastrisk elektrisk stimulering hos patienter med svår gastropares.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka den kliniska fördelen med att placera tillfällig gastrisk elektrisk stimulering, förmågan att förutsäga det kliniska svaret på kirurgisk implantation av GES, och genomförbarheten och patienttoleransen av endoskopisk placering av temporär gastrisk elektrisk stimulator (t-GES),
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
19
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som har diagnostiserats med gatropares.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 3 månader av gastropares-relaterade symtom, såsom illamående, kräkningar och/eller uppkastningar
Fastfas 4-timmars gastrisk scintigrafi överensstämmer med gastropares inom 3 månader efter studieregistreringen*
- retention vid 2 timmar: >60 % eller
- retention vid 4 timmar: >10% *Baserat på internationell konsensus om gastrisk scintigrafi
Exklusions kriterier:
- Magutlopp, tunntarm eller kolonobstruktion.
- Tunntarmsfelrotation
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Kontraindikation för kirurgisk implantation av GES
- Förekomst av sjukdom som kan kräva MRT under studien; såsom hypofystumör, diskbråck, spinal stenos, multipel skleros, etc.
- Signifikant samsjuklighet på grund av allvarliga kardiovaskulära, njur-, lung- eller leversjukdomar.
- Betydande koagulopati
- Icke-ambulerande patienter: sängliggande, vårdhemsbo osv.
- Graviditet
- Det går inte att ge eget informerat samtycke
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av symtomen på gastropares genom t-GES hos patienter med svår gastropares.
Tidsram: 1 månad
|
Granska symtomen före och efter t-GES-placeringarna och följ för eventuella förbättringar
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar på t-GES-placering mätt med frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
Mätning av svaren på frågeformulär före och efter placeringen av GES
|
1 år
|
|
Utveckla ett prospektivt register över patienter som genomgår eskalerande t-GES
Tidsram: 1 år
|
Ha en databas över patienter som genomgår t-GES-placering
|
1 år
|
|
bestämma genomförbarheten och patienttoleransen för endoskopisk placering av t-GES
Tidsram: 1 år
|
Bestäm om placering av t-GES är möjlig och om patienterna tolererar t-GES
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John M Wo, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Temp GES
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .