火傷および瘢痕の治療としての新規無細胞皮膚テンプレートの安全性
2020年2月13日 更新者：Association of Dutch Burn Centres
ヒト患者の全層皮膚欠損の治療のための無細胞真皮テンプレート Novomaix の安全性と実現可能性を評価するための第 1 相、無作為化、多施設共同研究。
この研究では、無細胞真皮テンプレート (Novomaix) を分割層皮膚移植片と組み合わせて、全層皮膚欠損患者に使用することの安全性と実現可能性をテストします。
結果は、分層皮膚移植片による従来の治療後に得られた結果と患者内で比較されます。
この治療法が安全で、瘢痕の質に関してより良い結果が得られることを期待しています.
調査の概要
詳細な説明
分層皮膚移植片 (STSG) と組み合わせて代用真皮を使用することは、火傷および再建手術において広く認められている治療法です。
それにもかかわらず、理想的な代替品はまだ利用できません。
したがって、これらの欠陥を治療するために、STSGと組み合わせて、無細胞真皮テンプレート（Novomaix）の使用を調査したいと考えています。
急性（火傷）創傷（グループ１）および瘢痕（グループ２）を有する成人患者がこの研究に含まれる。
このフェーズ I の研究は、移植片の採取、上皮化、および移植後の合併症に関して、この真皮マトリックスの使用の安全性と実現可能性を調査することを目的としています。
また、傷の質を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳以上
- 皮膚移植を必要とする急性火傷/外傷がある (グループ 1) または
- 外科的治療を必要とする瘢痕の問題がある (グループ 2)
- 50cm2以上の全層皮膚欠損症
- 皮膚欠損は、25 cm2 の 2 つの領域を移植できるように構成する必要があります。
- 患者によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 感染創のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -通常の創傷治癒を妨げる可能性のある既知の付随する病状のある患者（例： 免疫不全、HIV、糖尿病、膠原病、癌)
- -ブタのコラーゲンまたはエラスチンに対する既知のアレルギー
- -（責任ある医師によると）研究プロトコルに準拠していないと予想される患者。 （重度の認知機能障害・障害、重度の精神疾患の患者を含む）
- -現在の研究への患者の以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STSGによる皮膚代替
STSG と組み合わせた Novomaix 真皮代用品
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STSG と組み合わせた Novomaix 真皮代用品
他の名前：
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介入なし：STSG単独
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラフトテイク（実験対コントロールエリア）
時間枠：術後5～7日
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2 人の経験豊富な観察者の主観的評価
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術後5～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上皮化
時間枠：術後5～7日および18日±2日
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2 人の経験豊富な観察者の主観的評価
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術後5～7日および18日±2日
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合併症率
時間枠：術後12ヶ月まで
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再手術の測定、培養スワブによる感染率
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術後12ヶ月まで
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傷跡の質
時間枠：3ヶ月
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測定された瘢痕の弾力性、瘢痕の色と色素沈着、および主観的な瘢痕評価スケール
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3ヶ月
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傷跡の質
時間枠：6ヵ月
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測定された瘢痕の弾力性、瘢痕の色と色素沈着、および主観的な瘢痕評価スケール
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6ヵ月
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傷跡の質
時間枠：9ヶ月
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測定された瘢痕の弾力性、瘢痕の色と色素沈着、および主観的な瘢痕評価スケール
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9ヶ月
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傷跡の質
時間枠：12ヶ月
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測定された瘢痕の弾力性、瘢痕の色と色素沈着、および主観的な瘢痕評価スケール
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Esther Middelkoop, Prof. dr.、Red Cross Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。