Egy új Acelluláris bőrsablon biztonságossága égési sérülések és hegek kezelésére
2020. február 13. frissítette: Association of Dutch Burn Centres
1. fázisú, randomizált, többközpontú multinacionális tanulmány egy Novomaix acelluláris bőrsablon biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére a teljes vastagságú bőrhibák kezelésére emberi betegeknél.
Ebben a tanulmányban egy acelluláris bőrsablon (Novomaix) biztonságosságát és megvalósíthatóságát tesztelték, osztott vastagságú bőrgraftokkal kombinálva, teljes vastagságú bőrhibákkal rendelkező betegeknél.
Az eredményeket a betegeken belül összehasonlítják a hagyományos, osztott vastagságú bőrgraftokkal végzett kezelés után kapott eredményekkel.
Elvárjuk, hogy ez a kezelés biztonságos legyen, és jobb eredményt adjon a hegminőség tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dermális helyettesítők használata osztott vastagságú bőrgrafttal (STSG) kombinálva jól ismert terápia égési sérüléseknél és helyreállító műtéteknél.
Ennek ellenére az ideális helyettesítő még nem áll rendelkezésre.
Ezért szeretnénk megvizsgálni egy acelluláris dermális sablon (Novomaix) használatát STSG-vel kombinálva ezen hibák kezelésére.
Ebbe a vizsgálatba akut (égési) sebekkel (1. csoport) és hegekkel (2. csoport) rendelkező felnőtt betegek is beletartoznak.
Ennek az I. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja ennek a dermális mátrixnak a biztonságosságát és megvalósíthatóságát, tekintettel a graftfelvételre, a hámképződésre és a transzplantáció utáni szövődményekre.
Ezenkívül a heg minőségét is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Hollandia, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12683
- Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥18 év
- bőrátültetést igénylő akut égési/trauma sebekkel (1. csoport) VAGY
- sebészeti kezelést igénylő hegproblémákkal (2. csoport)
- 50 cm2 vagy nagyobb teljes vastagságú bőrhibák, de
- A bőrhibákat úgy kell kialakítani, hogy két 25 cm2-es terület beoltható legyen
- A beteg tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Fertőzött sebekkel rendelkező betegek
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Azok a betegek, akiknek ismert egyidejű egészségügyi állapotai akadályozhatják a normál sebgyógyulást (pl. immunhiány, HIV, cukorbetegség, kollagenózisok, rák)
- Ismert allergia sertés kollagénnel vagy elasztinnal szemben
- Azok a betegek, akik (a felelős orvos szerint) várhatóan nem felelnek meg a vizsgálati protokollnak. (Ez magában foglalja a súlyos kognitív diszfunkcióban/károsodásban és súlyos pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegeket)
- A páciens korábbi felvétele a jelenlegi vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dermális helyettesítő STSG-vel
Novomaix dermális helyettesítő STSG-vel kombinálva
|
Novomaix dermális helyettesítő STSG-vel kombinálva
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: STSG egyedül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átültetett felvétel (kísérleti vs kontroll terület)
Időkeret: 5-7 nappal a műtét után
|
Két tapasztalt megfigyelő szubjektív értékelése
|
5-7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epithelizáció
Időkeret: 5-7 és 18 ± 2 nappal a műtét után
|
Két tapasztalt megfigyelő szubjektív értékelése
|
5-7 és 18 ± 2 nappal a műtét után
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: Akár 12 hónappal a műtét után
|
Újraműtétek mérése, fertőzési arány tenyésztéssel
|
Akár 12 hónappal a műtét után
|
|
Heg minőség
Időkeret: 3 hónap
|
Mért hegrugalmasság, hegszín és pigmentáció, valamint szubjektív hegértékelési skála
|
3 hónap
|
|
Heg minőség
Időkeret: 6 hónap
|
Mért hegrugalmasság, hegszín és pigmentáció, valamint szubjektív hegértékelési skála
|
6 hónap
|
|
Heg minőség
Időkeret: 9 hónap
|
Mért hegrugalmasság, hegszín és pigmentáció, valamint szubjektív hegértékelési skála
|
9 hónap
|
|
Heg minőség
Időkeret: 12 hónap
|
Mért hegrugalmasság, hegszín és pigmentáció, valamint szubjektív hegértékelési skála
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESG-09-2012
- NL42113.094.12 (Egyéb azonosító: ABR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .