Sikkerheten til en ny acellulær dermal mal som behandling for brannskader og arr
13. februar 2020 oppdatert av: Association of Dutch Burn Centres
En fase 1, randomisert, multisenter multinasjonal studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av en acellulær dermal mal Novomaix for behandling av huddefekter i full tykkelse hos menneskelige pasienter.
I denne studien testes sikkerheten og gjennomførbarheten av en acellulær dermal mal (Novomaix), kombinert med hudtransplantater med delt tykkelse, for bruk hos pasienter med huddefekter i full tykkelse.
Resultatene vil bli sammenlignet intra-pasienten med de oppnådd etter konvensjonell behandling med hudtransplantater med delt tykkelse.
Vi forventer at denne behandlingen er trygg, og gir bedre utfall når det gjelder arrkvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å bruke dermale erstatninger i kombinasjon med et hudtransplantat med delt tykkelse (STSG) er en velkjent terapi ved brannsår og rekonstruktiv kirurgi.
Likevel er den ideelle erstatningen ikke tilgjengelig ennå.
Vi ønsker derfor å undersøke bruken av en acellulær dermal mal (Novomaix), i kombinasjon med STSG, for å behandle disse defektene.
Voksne pasienter med akutte (brann)sår (gruppe 1) og arr (gruppe 2) vil bli inkludert i denne studien.
Denne fase I-studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten ved bruk av denne dermale matrisen, med hensyn til grafttaking, epitelisering og komplikasjoner etter transplantasjon.
Dessuten vil arrkvaliteten bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥18 år
- med akutte brannskader/traumesår som krever hudtransplantasjon (gruppe 1) ELLER
- med arrproblemer som krever kirurgisk behandling (gruppe 2)
- Full tykkelse huddefekter på 50 cm2 eller mer, men
- Huddefekter må konfigureres på en slik måte at to områder på 25 cm2 kan podes
- Informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med infiserte sår
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med kjente samtidige medisinske tilstander som kan forstyrre normal sårtilheling (f. immunsvikt, HIV, diabetes, kollagenoser, kreft)
- Kjent allergi mot svinekollagen eller elastin
- Pasienter som forventes (i henhold til ansvarlig lege) å ikke overholde studieprotokollen. (Dette inkluderer pasienter med alvorlig kognitiv dysfunksjon/svikt og alvorlige psykiatriske lidelser)
- Tidligere registrering av pasienten til den nåværende studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Huderstatning med STSG
Novomaix dermal erstatning i kombinasjon med STSG
|
Novomaix dermal erstatning i kombinasjon med STSG
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: STSG alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Podetak (eksperimentelt vs kontrollområde)
Tidsramme: 5-7 dager etter operasjonen
|
Subjektiv vurdering av to erfarne observatører
|
5-7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epitelisering
Tidsramme: 5-7 og 18 ± 2 dager etter operasjonen
|
Subjektiv vurdering av to erfarne observatører
|
5-7 og 18 ± 2 dager etter operasjonen
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Måling av re-operasjoner, infeksjonsrate ved dyrkingsprøver
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
|
Arrkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Som målt arr-elastisitet, arrfarge og pigmentering, og en subjektiv arrvurderingsskala
|
3 måneder
|
|
Arrkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Som målt arr-elastisitet, arrfarge og pigmentering, og en subjektiv arrvurderingsskala
|
6 måneder
|
|
Arrkvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Som målt arr-elastisitet, arrfarge og pigmentering, og en subjektiv arrvurderingsskala
|
9 måneder
|
|
Arrkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Som målt arr-elastisitet, arrfarge og pigmentering, og en subjektiv arrvurderingsskala
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ESG-09-2012
- NL42113.094.12 (Annen identifikator: ABR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .