Uuden soluttoman ihomallin turvallisuus palovammojen ja arpien hoitoon
torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Association of Dutch Burn Centres
Vaihe 1, satunnaistettu, monikansallinen monikeskustutkimus soluttoman ihomallin Novomaix turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi täysipaksuisten ihovaurioiden hoitoon ihmispotilailla.
Tässä tutkimuksessa testataan soluttoman ihomallin (Novomaix) turvallisuutta ja käyttökelpoisuutta jaetun paksuuden ihosiirteiden kanssa käytettäväksi potilailla, joilla on täyspaksuisia ihovaurioita.
Tuloksia verrataan potilaan sisäisesti tuloksiin, jotka on saatu tavanomaisen hoidon jälkeen halkaistun paksuisilla ihosiirteillä.
Odotamme tämän hoidon olevan turvallista ja parantavan arpien laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihonkorvikkeiden käyttö yhdessä jaetun paksuuden ihosiirteen (STSG) kanssa on hyvin tunnettu hoito palovammoissa ja korjaavassa kirurgiassa.
Ihanteellista korviketta ei kuitenkaan ole vielä saatavilla.
Siksi haluamme tutkia soluttoman ihomallin (Novomaix) käyttöä yhdessä STSG:n kanssa näiden vikojen hoitamiseksi.
Aikuiset potilaat, joilla on akuutteja (palovammoja) (ryhmä 1) ja arpia (ryhmä 2), otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tämän vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on tutkia tämän dermaalisen matriisin käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta siirteen oton, epitelisoitumisen ja transplantaation jälkeisten komplikaatioiden osalta.
Lisäksi arpien laatu arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Alankomaat, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12683
- Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥18 vuotta
- akuuteilla palovammoilla/traumahaavoilla, jotka vaativat ihonsiirtoa (ryhmä 1) TAI
- joilla on kirurgista hoitoa vaativia arpiongelmia (ryhmä 2)
- Täysipaksuisia ihovaurioita, joiden koko on vähintään 50 cm2, mutta
- Ihovauriot on konfiguroitava siten, että kaksi 25 cm2:n aluetta voidaan oksastaa
- Potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tartunnan saaneita haavoja
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on tunnettuja samanaikaisia sairauksia, jotka voivat häiritä normaalia haavan paranemista (esim. immuunipuutos, HIV, diabetes, kollagenoosit, syöpä)
- Tunnettu allergia sian kollageenille tai elastiinille
- Potilaat, joiden odotetaan (vastaavan lääkärin mukaan) olevan tutkimusprotokollan vastaisia. (Tämä sisältää potilaat, joilla on vakavia kognitiivisia toimintahäiriöitä/vammoja ja vakavia psykiatrisia häiriöitä)
- Potilaan aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihonkorvike STSG:llä
Novomaix ihonkorvike yhdessä STSG:n kanssa
|
Novomaix ihonkorvike yhdessä STSG:n kanssa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: STSG yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen ottaminen (kokeellinen vs kontrollialue)
Aikaikkuna: 5-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kahden kokeneen tarkkailijan subjektiivinen arvio
|
5-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epitelisaatio
Aikaikkuna: 5-7 ja 18 ± 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kahden kokeneen tarkkailijan subjektiivinen arvio
|
5-7 ja 18 ± 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uusintaleikkausten mittaus, tartuntamäärä viljelypyyhkäisyillä
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arpien laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattuina arven elastisuus, arven väri ja pigmentaatio sekä subjektiivinen arven arviointiasteikko
|
3 kuukautta
|
|
Arpien laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattuina arven elastisuus, arven väri ja pigmentaatio sekä subjektiivinen arven arviointiasteikko
|
6 kuukautta
|
|
Arpien laatu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mitattuina arven elastisuus, arven väri ja pigmentaatio sekä subjektiivinen arven arviointiasteikko
|
9 kuukautta
|
|
Arpien laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattuina arven elastisuus, arven väri ja pigmentaatio sekä subjektiivinen arven arviointiasteikko
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESG-09-2012
- NL42113.094.12 (Muu tunniste: ABR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .