Безопасность нового бесклеточного кожного шаблона для лечения ожогов и рубцов
13 февраля 2020 г. обновлено: Association of Dutch Burn Centres
Фаза 1, рандомизированное, многоцентровое многонациональное исследование по оценке безопасности и применимости бесклеточного кожного шаблона Novomaix для лечения дефектов кожи полной толщины у пациентов-людей.
В этом исследовании проверяются безопасность и возможность использования бесклеточного кожного шаблона (Novomaix) в сочетании с расщепленными кожными трансплантатами для использования у пациентов с полнослойными кожными дефектами.
Результаты будут сравниваться внутри пациента с результатами, полученными после обычного лечения кожными трансплантатами расщепленной толщины.
Мы ожидаем, что это лечение будет безопасным и обеспечит лучший результат в отношении качества рубцов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование кожных заменителей в сочетании с расщепленным кожным трансплантатом (STSG) является общепризнанной терапией при ожогах и реконструктивной хирургии.
Тем не менее, идеальной замены пока нет.
Поэтому мы хотим исследовать использование бесклеточного кожного шаблона (Novomaix) в сочетании с STSG для лечения этих дефектов.
В исследование будут включены взрослые пациенты с острыми (ожоговыми) ранами (1-я группа) и рубцами (2-я группа).
Это исследование фазы I направлено на изучение безопасности и осуществимости использования этого кожного матрикса в отношении приживления трансплантата, эпителизации и осложнений после трансплантации.
Кроме того, будет оцениваться качество шрама.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12683
- Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Нидерланды, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥18 лет
- при острых ожоговых/травматических ранах, требующих кожной пластики (1 группа) ИЛИ
- с проблемами рубцов, требующими хирургического лечения (группа 2)
- Дефекты кожицы полной толщины 50 см2 и более, но
- Дефекты кожи должны быть сконфигурированы таким образом, чтобы можно было пересадить два участка площадью 25 см2.
- Информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Больные с инфицированными ранами
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с известными сопутствующими заболеваниями, которые могут препятствовать нормальному заживлению ран (например, иммунодефицит, ВИЧ, диабет, коллагенозы, рак)
- Известная аллергия на свиной коллаген или эластин
- Пациенты, которые, как ожидается (по мнению ответственного врача), не будут соблюдать протокол исследования. (Сюда входят пациенты с тяжелой когнитивной дисфункцией/нарушением и тяжелыми психическими расстройствами)
- Предыдущая регистрация пациента в текущем исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кожный заменитель с STSG
Кожный заменитель Novomaix в сочетании с STSG
|
Кожный заменитель Novomaix в сочетании с STSG
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Только STSG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прививка (экспериментальная и контрольная зоны)
Временное ограничение: 5-7 дней после операции
|
Субъективная оценка двух опытных наблюдателей
|
5-7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпителизация
Временное ограничение: 5-7 и 18 ± 2 сутки после операции
|
Субъективная оценка двух опытных наблюдателей
|
5-7 и 18 ± 2 сутки после операции
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Измерение повторных операций, инфицирования культуральными мазками
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Качество рубца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение эластичности рубца, цвета и пигментации рубца, а также шкала субъективной оценки рубца.
|
3 месяца
|
|
Качество рубца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение эластичности рубца, цвета и пигментации рубца, а также шкала субъективной оценки рубца.
|
6 месяцев
|
|
Качество рубца
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измерение эластичности рубца, цвета и пигментации рубца, а также шкала субъективной оценки рубца.
|
9 месяцев
|
|
Качество рубца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение эластичности рубца, цвета и пигментации рубца, а также шкала субъективной оценки рубца.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ESG-09-2012
- NL42113.094.12 (Другой идентификатор: ABR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .