La sicurezza di un nuovo modello dermico acellulare come trattamento per ustioni e cicatrici
13 febbraio 2020 aggiornato da: Association of Dutch Burn Centres
Uno studio multinazionale di fase 1, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e la fattibilità di un modello cutaneo acellulare Novomaix per il trattamento dei difetti della pelle a tutto spessore nei pazienti umani.
In questo studio viene testata la sicurezza e la fattibilità di un modello dermico acellulare (Novomaix), combinato con innesti cutanei a spessore parziale, per l'uso in pazienti con difetti cutanei a tutto spessore.
I risultati saranno confrontati intra-paziente con quelli ottenuti dopo il trattamento convenzionale con innesti cutanei a spessore parziale.
Ci aspettiamo che questo trattamento sia sicuro e fornisca risultati migliori per quanto riguarda la qualità della cicatrice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di sostituti dermici in combinazione con un innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) è una terapia ben riconosciuta nelle ustioni e nella chirurgia ricostruttiva.
Tuttavia, il sostituto ideale non è ancora disponibile.
Vogliamo quindi studiare l'uso di un modello dermico acellulare (Novomaix), in combinazione con STSG, per trattare questi difetti.
Pazienti adulti con ferite acute (ustioni) (gruppo 1) e cicatrici (gruppo 2) saranno inclusi in questo studio.
Questo studio di fase I mira a indagare la sicurezza e la fattibilità dell'uso di questa matrice dermica, per quanto riguarda la presa dell'innesto, l'epitelizzazione e le complicanze dopo il trapianto.
Inoltre, sarà valutata la qualità della cicatrice.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età ≥18 anni
- con ustioni acute/ferite da trauma che richiedono un innesto cutaneo (gruppo 1) OPPURE
- con problemi cicatriziali che richiedono un trattamento chirurgico (gruppo 2)
- Difetti della pelle a tutto spessore di 50 cm2 o più, ma
- I difetti cutanei devono essere configurati in modo tale da poter innestare due aree di 25 cm2
- Consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ferite infette
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con condizioni mediche concomitanti note che possono interferire con la normale guarigione della ferita (ad es. immunodeficienza, HIV, diabete, collagenosi, cancro)
- Allergia nota al collagene suino o all'elastina
- Pazienti che si prevede (secondo il medico responsabile) non conformi al protocollo di studio. (Questo include pazienti con grave disfunzione/compromissione cognitiva e gravi disturbi psichiatrici)
- Precedente arruolamento del paziente nello studio in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sostituto dermico con STSG
Sostituto dermico Novomaix in combinazione con STSG
|
Sostituto dermico Novomaix in combinazione con STSG
Altri nomi:
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Nessun intervento: STGS da solo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presa dell'innesto (area sperimentale vs controllo)
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'intervento
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Valutazione soggettiva di due osservatori esperti
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5-7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Epitelizzazione
Lasso di tempo: 5-7 e 18 ± 2 giorni dopo l'intervento
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Valutazione soggettiva di due osservatori esperti
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5-7 e 18 ± 2 giorni dopo l'intervento
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Misurazione dei reinterventi, tasso di infezione mediante tamponi colturali
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Qualità della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi
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Come misurata l'elasticità della cicatrice, il colore e la pigmentazione della cicatrice e una scala di valutazione soggettiva della cicatrice
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3 mesi
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Qualità della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come misurata l'elasticità della cicatrice, il colore e la pigmentazione della cicatrice e una scala di valutazione soggettiva della cicatrice
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6 mesi
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Qualità della cicatrice
Lasso di tempo: 9 mesi
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Come misurata l'elasticità della cicatrice, il colore e la pigmentazione della cicatrice e una scala di valutazione soggettiva della cicatrice
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9 mesi
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Qualità della cicatrice
Lasso di tempo: 12 mesi
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Come misurata l'elasticità della cicatrice, il colore e la pigmentazione della cicatrice e una scala di valutazione soggettiva della cicatrice
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESG-09-2012
- NL42113.094.12 (Altro identificatore: ABR)
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