Bezpieczeństwo nowego bezkomórkowego szablonu skórnego jako leczenia oparzeń i blizn
13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Association of Dutch Burn Centres
Randomizowane, wieloośrodkowe, wielonarodowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i wykonalność bezkomórkowej matrycy skórnej Novomaix w leczeniu defektów skóry pełnej grubości u ludzi.
W tym badaniu testowane jest bezpieczeństwo i wykonalność bezkomórkowej matrycy skórnej (Novomaix), w połączeniu z przeszczepami skóry o pośredniej grubości, do stosowania u pacjentów z defektami skóry pełnej grubości.
Wyniki zostaną porównane wewnątrz pacjenta z wynikami uzyskanymi po konwencjonalnym leczeniu przeszczepami skóry o pośredniej grubości.
Oczekujemy, że zabieg ten będzie bezpieczny i zapewni lepsze wyniki w zakresie jakości blizny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie substytutów skóry w połączeniu z przeszczepem skóry pośredniej grubości (STSG) jest dobrze znaną terapią w leczeniu oparzeń i chirurgii rekonstrukcyjnej.
Niemniej jednak idealny substytut nie jest jeszcze dostępny.
Dlatego chcemy zbadać zastosowanie bezkomórkowej matrycy skórnej (Novomaix) w połączeniu z STSG do leczenia tych defektów.
Do tego badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z ranami ostrymi (poparzeniowymi) (grupa 1) i bliznami (grupa 2).
To badanie fazy I ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania tej matrycy skórnej w odniesieniu do pobierania przeszczepów, nabłonkowania i powikłań po przeszczepie.
Ponadto oceniana będzie jakość blizny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥18 lat
- z ostrymi oparzeniami/ranami urazowymi wymagającymi przeszczepu skóry (grupa 1) LUB
- z problemami z bliznami wymagającymi leczenia chirurgicznego (grupa 2)
- Ubytki skóry o pełnej grubości 50 cm2 lub więcej, ale
- Defekty skórne muszą być skonfigurowane w taki sposób, aby można było przeszczepić dwa obszary o powierzchni 25 cm2
- Świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zakażonymi ranami
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci ze znanymi współistniejącymi schorzeniami, które mogą zakłócać normalne gojenie się ran (np. niedobór odporności, HIV, cukrzyca, kolagenoza, rak)
- Znana alergia na kolagen wieprzowy lub elastynę
- Pacjenci, od których oczekuje się (według odpowiedzialnego lekarza) nieprzestrzegania protokołu badania. (Dotyczy to pacjentów z ciężkimi dysfunkcjami/upośledzeniami funkcji poznawczych i ciężkimi zaburzeniami psychicznymi)
- Poprzednia rejestracja pacjenta do bieżącego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Substytut skóry z STSG
Substytut skóry Novomaix w połączeniu z STSG
|
Substytut skóry Novomaix w połączeniu z STSG
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Tylko STSG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobranie przeszczepu (obszar eksperymentalny vs obszar kontrolny)
Ramy czasowe: 5-7 dni po zabiegu
|
Subiektywna ocena dwóch doświadczonych obserwatorów
|
5-7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nabłonek
Ramy czasowe: 5-7 i 18 ± 2 dni po operacji
|
Subiektywna ocena dwóch doświadczonych obserwatorów
|
5-7 i 18 ± 2 dni po operacji
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Pomiar reoperacji, częstości infekcji za pomocą wymazów
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
|
Jakość blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierzona elastyczność blizny, kolor i pigmentacja blizny oraz subiektywna skala oceny blizny
|
3 miesiące
|
|
Jakość blizny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzona elastyczność blizny, kolor i pigmentacja blizny oraz subiektywna skala oceny blizny
|
6 miesięcy
|
|
Jakość blizny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmierzona elastyczność blizny, kolor i pigmentacja blizny oraz subiektywna skala oceny blizny
|
9 miesięcy
|
|
Jakość blizny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierzona elastyczność blizny, kolor i pigmentacja blizny oraz subiektywna skala oceny blizny
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESG-09-2012
- NL42113.094.12 (Inny identyfikator: ABR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .