一种新型脱细胞真皮模板治疗烧伤和疤痕的安全性
2020年2月13日 更新者：Association of Dutch Burn Centres
一项评估脱细胞真皮模板 Novomaix 治疗人类患者全层皮肤缺损的安全性和可行性的 1 期、随机、多中心多国研究。
在这项研究中，测试了脱细胞真皮模板 (Novomaix) 与分裂厚度皮肤移植相结合用于全层皮肤缺损患者的安全性和可行性。
结果将在患者体内与采用劈厚皮肤移植进行常规治疗后获得的结果进行比较。
我们希望这种治疗是安全的，并在疤痕质量方面提供更好的结果。
研究概览
详细说明
将真皮替代物与分层皮片 (STSG) 结合使用是烧伤和重建手术中公认的治疗方法。
尽管如此，目前还没有理想的替代品。
因此，我们想研究结合使用脱细胞真皮模板 (Novomaix) 和 STSG 来治疗这些缺陷。
本研究将包括有急性（烧伤）伤口（第 1 组）和疤痕（第 2 组）的成年患者。
本阶段 I 研究旨在调查使用这种真皮基质的安全性和可行性，涉及移植物获取、上皮化和移植后并发症。
此外，还将评估疤痕质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄≥18岁
- 有需要植皮的急性烧伤/外伤（第 1 组）或
- 有需要手术治疗的疤痕问题（第 2 组）
- 50 cm2 或更大的全厚度表皮缺陷，但
- 皮肤缺陷的配置方式必须能够移植两个 25 平方厘米的区域
- 患者知情同意
排除标准：
- 感染伤口的患者
- 怀孕或哺乳期女性
- 患有可能干扰正常伤口愈合的已知伴随疾病的患者（例如， 免疫缺陷、HIV、糖尿病、胶原病、癌症）
- 已知对猪胶原蛋白或弹性蛋白过敏
- 预计（根据负责的医生）不遵守研究方案的患者。 （这包括患有严重认知功能障碍/损伤和严重精神疾病的患者）
- 患者先前入组当前研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：STSG 真皮替代品
Novomaix 真皮替代品与 STSG 联合使用
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Novomaix 真皮替代品与 STSG 联合使用
其他名称：
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无干预：单独STSG
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物（实验区与对照区）
大体时间：术后5-7天
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两位经验丰富的观察者的主观评价
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术后5-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上皮化
大体时间：术后 5-7 和 18 ± 2 天
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两位经验丰富的观察者的主观评价
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术后 5-7 和 18 ± 2 天
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并发症发生率
大体时间：术后长达 12 个月
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通过培养拭子测量再手术、感染率
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术后长达 12 个月
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疤痕质量
大体时间：3个月
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测量疤痕弹性、疤痕颜色和色素沉着，以及主观疤痕评估量表
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3个月
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疤痕质量
大体时间：6个月
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测量疤痕弹性、疤痕颜色和色素沉着，以及主观疤痕评估量表
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6个月
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疤痕质量
大体时间：9个月
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测量疤痕弹性、疤痕颜色和色素沉着，以及主观疤痕评估量表
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9个月
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疤痕质量
大体时间：12个月
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测量疤痕弹性、疤痕颜色和色素沉着，以及主观疤痕评估量表
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Esther Middelkoop, Prof. dr.、Red Cross Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月13日
首次发布 (估计)
2014年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月13日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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