La sécurité d'un nouveau modèle dermique acellulaire comme traitement des brûlures et des cicatrices
13 février 2020 mis à jour par: Association of Dutch Burn Centres
Une étude multinationale multicentrique randomisée de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la faisabilité d'un modèle dermique acellulaire Novomaix pour le traitement des défauts cutanés de pleine épaisseur chez les patients humains.
Dans cette étude, l'innocuité et la faisabilité d'un modèle dermique acellulaire (Novomaix), associé à des greffes de peau d'épaisseur fractionnée, à utiliser chez des patients présentant des défauts cutanés de pleine épaisseur, sont testées.
Les résultats seront comparés intra-patient avec ceux obtenus après un traitement conventionnel avec des greffes de peau d'épaisseur fractionnée.
Nous nous attendons à ce que ce traitement soit sûr et qu'il fournisse de meilleurs résultats concernant la qualité des cicatrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de substituts dermiques en combinaison avec une greffe de peau d'épaisseur fractionnée (STSG) est une thérapie bien reconnue dans les brûlures et la chirurgie reconstructive.
Néanmoins, le substitut idéal n'est pas encore disponible.
Nous voulons donc étudier l'utilisation d'un modèle dermique acellulaire (Novomaix), en combinaison avec le STSG, pour traiter ces défauts.
Les patients adultes présentant des plaies aiguës (brûlures) (groupe 1) et des cicatrices (groupe 2) seront inclus dans cette étude.
Cette étude de phase I vise à étudier la sécurité et la faisabilité de l'utilisation de cette matrice dermique, en ce qui concerne la prise de greffe, l'épithélialisation et les complications après transplantation.
De plus, la qualité de la cicatrice sera évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥18 ans
- avec brûlures aiguës/blessures traumatiques nécessitant une greffe de peau (groupe 1) OU
- avec des problèmes cicatriciels nécessitant un traitement chirurgical (groupe 2)
- Défauts cutanés de pleine épaisseur de 50 cm2 ou plus, mais
- Les défauts cutanés doivent être configurés de manière à pouvoir greffer deux zones de 25 cm2
- Consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- Patients avec des plaies infectées
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Patients présentant des affections médicales concomitantes connues susceptibles d'interférer avec la cicatrisation normale des plaies (par ex. immunodéficience, VIH, diabète, collagénoses, cancer)
- Allergie connue au collagène ou à l'élastine porcine
- Patients dont on s'attend (selon le médecin responsable) à ne pas respecter le protocole de l'étude. (Cela inclut les patients atteints de troubles cognitifs graves/de troubles cognitifs et de troubles psychiatriques graves)
- Inscription antérieure du patient dans l'étude en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Substitut dermique avec STSG
Substitut dermique Novomaix en association avec STSG
|
Substitut dermique Novomaix en association avec STSG
Autres noms:
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Aucune intervention: STSG seul
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prise de greffe (zone expérimentale vs contrôle)
Délai: 5-7 jours postopératoire
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Appréciation subjective de deux observateurs expérimentés
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5-7 jours postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épithélialisation
Délai: 5-7 et 18 jours ± 2 jours postopératoires
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Appréciation subjective de deux observateurs expérimentés
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5-7 et 18 jours ± 2 jours postopératoires
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Taux de complications
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Mesure des ré-opérations, taux d'infection par écouvillons de culture
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Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Qualité des cicatrices
Délai: 3 mois
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Comme l'élasticité mesurée de la cicatrice, la couleur et la pigmentation de la cicatrice, et une échelle d'évaluation subjective de la cicatrice
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3 mois
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Qualité des cicatrices
Délai: 6 mois
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Comme l'élasticité mesurée de la cicatrice, la couleur et la pigmentation de la cicatrice, et une échelle d'évaluation subjective de la cicatrice
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6 mois
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Qualité des cicatrices
Délai: 9 mois
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Comme l'élasticité mesurée de la cicatrice, la couleur et la pigmentation de la cicatrice, et une échelle d'évaluation subjective de la cicatrice
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9 mois
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Qualité des cicatrices
Délai: 12 mois
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Comme l'élasticité mesurée de la cicatrice, la couleur et la pigmentation de la cicatrice, et une échelle d'évaluation subjective de la cicatrice
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2014
Première publication (Estimation)
17 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ESG-09-2012
- NL42113.094.12 (Autre identifiant: ABR)
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