Bezpečnost nové acelulární dermální šablony jako léčba popálenin a jizev
13. února 2020 aktualizováno: Association of Dutch Burn Centres
Randomizovaná, multicentrická mezinárodní studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti acelulární dermální šablony Novomaix pro léčbu kožních defektů v plné tloušťce u lidských pacientů.
V této studii je testována bezpečnost a proveditelnost acelulárního dermálního templátu (Novomaix), kombinovaného s kožními štěpy s rozdělenou tloušťkou, pro použití u pacientů s defekty kůže v plné tloušťce.
Výsledky budou porovnány mezi pacienty s výsledky získanými po konvenčním ošetření kožními štěpy.
Očekáváme, že tato léčba bude bezpečná a poskytne lepší výsledky, pokud jde o kvalitu jizev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití dermálních náhražek v kombinaci s kožním štěpem (STSG) je dobře známou terapií u popálenin a rekonstrukční chirurgie.
Ideální náhrada však zatím není k dispozici.
Chceme proto prozkoumat použití acelulárního dermálního templátu (Novomaix) v kombinaci s STSG k léčbě těchto defektů.
Do této studie budou zahrnuti dospělí pacienti s akutními (popálenými) ranami (skupina 1) a jizvami (skupina 2).
Tato studie fáze I si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a proveditelnost použití této dermální matrice s ohledem na odběr štěpu, epitelizaci a komplikace po transplantaci.
Kromě toho bude hodnocena kvalita jizev.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥18 let
- s akutními popáleninami/úrazovými ranami, které vyžadují transplantaci kůže (skupina 1) NEBO
- s problémy s jizvami vyžadujícími chirurgickou léčbu (skupina 2)
- Kožní defekty v plné tloušťce 50 cm2 nebo více, ale
- Kožní defekty musí být konfigurovány tak, aby bylo možné roubovat dvě oblasti o ploše 25 cm2
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infikovanými ranami
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti se známými souběžnými zdravotními stavy, které mohou narušovat normální hojení ran (např. imunitní nedostatečnost, HIV, cukrovka, kolagenóza, rakovina)
- Známá alergie na prasečí kolagen nebo elastin
- Pacienti, u kterých se očekává (podle odpovědného lékaře), že nebudou dodržovat protokol studie. (To zahrnuje pacienty s těžkou kognitivní dysfunkcí/poškozením a závažnými psychiatrickými poruchami)
- Předchozí zařazení pacienta do aktuální studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dermální náhrada s STSG
Dermální náhrada Novomaix v kombinaci s STSG
|
Dermální náhrada Novomaix v kombinaci s STSG
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Sám STSG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odběr štěpu (experimentální versus kontrolní oblast)
Časové okno: 5-7 dní po operaci
|
Subjektivní hodnocení dvou zkušených pozorovatelů
|
5-7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epitelizace
Časové okno: 5-7 a 18 ± 2 dny po operaci
|
Subjektivní hodnocení dvou zkušených pozorovatelů
|
5-7 a 18 ± 2 dny po operaci
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
|
Měření reoperací, infekce kultivačními stěry
|
Až 12 měsíců po operaci
|
|
Kvalita jizvy
Časové okno: 3 měsíce
|
Jako měřená elasticita jizvy, barva a pigmentace jizvy a subjektivní stupnice hodnocení jizev
|
3 měsíce
|
|
Kvalita jizvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Jako měřená elasticita jizvy, barva a pigmentace jizvy a subjektivní stupnice hodnocení jizev
|
6 měsíců
|
|
Kvalita jizvy
Časové okno: 9 měsíců
|
Jako měřená elasticita jizvy, barva a pigmentace jizvy a subjektivní stupnice hodnocení jizev
|
9 měsíců
|
|
Kvalita jizvy
Časové okno: 12 měsíců
|
Jako měřená elasticita jizvy, barva a pigmentace jizvy a subjektivní stupnice hodnocení jizev
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ESG-09-2012
- NL42113.094.12 (Jiný identifikátor: ABR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .