A segurança de um novo modelo dérmico acelular como tratamento para queimaduras e cicatrizes
13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Association of Dutch Burn Centres
Um estudo multinacional randomizado e multicêntrico de Fase 1 para avaliar a segurança e a viabilidade de um modelo dérmico acelular Novomaix para o tratamento de defeitos cutâneos de espessura total em pacientes humanos.
Neste estudo, é testada a segurança e a viabilidade de um modelo dérmico acelular (Novomaix), combinado com enxertos de pele de espessura dividida, para uso em pacientes com defeitos de pele de espessura total.
Os resultados serão comparados intra-paciente com aqueles obtidos após o tratamento convencional com enxertos de pele de espessura parcial.
Esperamos que esse tratamento seja seguro e proporcione melhor resultado em relação à qualidade da cicatriz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de substitutos dérmicos em combinação com um enxerto de pele de espessura dividida (STSG) é uma terapia bem reconhecida em queimaduras e cirurgia reconstrutiva.
No entanto, o substituto ideal ainda não está disponível.
Queremos, portanto, investigar o uso de um modelo dérmico acelular (Novomaix), em combinação com STSG, para tratar esses defeitos.
Pacientes adultos com feridas agudas (queimaduras) (grupo 1) e cicatrizes (grupo 2) serão incluídos neste estudo.
Este estudo de fase I visa investigar a segurança e viabilidade do uso desta matriz dérmica, no que diz respeito à pega do enxerto, epitelização e complicações após o transplante.
Além disso, a qualidade da cicatriz será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥18 anos
- com queimaduras/feridas traumáticas agudas que requerem enxerto de pele (grupo 1) OU
- com problemas cicatriciais que requerem tratamento cirúrgico (grupo 2)
- Defeitos cutâneos de espessura total de 50 cm2 ou mais, mas
- Defeitos de pele devem ser configurados de forma que duas áreas de 25 cm2 possam ser enxertadas
- Consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes com feridas infectadas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com condições médicas concomitantes conhecidas que podem interferir na cicatrização normal de feridas (por exemplo, deficiência imunológica, HIV, diabetes, colagenoses, câncer)
- Alergia conhecida contra colágeno suíno ou elastina
- Pacientes que são esperados (de acordo com o médico responsável) descumprir o protocolo do estudo. (Isso inclui pacientes com disfunção/comprometimento cognitivo grave e transtornos psiquiátricos graves)
- Inscrição anterior do paciente no estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Substituto dérmico com STSG
Substituto dérmico Novomaix em combinação com STSG
|
Substituto dérmico Novomaix em combinação com STSG
Outros nomes:
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Sem intervenção: STSG sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomada de enxerto (área experimental vs controle)
Prazo: 5-7 dias pós-operatório
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Avaliação subjetiva de dois observadores experientes
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5-7 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Epitelização
Prazo: 5-7 e 18 ± 2 dias dias pós-operatório
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Avaliação subjetiva de dois observadores experientes
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5-7 e 18 ± 2 dias dias pós-operatório
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Taxa de complicação
Prazo: Até 12 meses de pós-operatório
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Medição de reoperações, taxa de infecção por zaragatoas de cultura
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Até 12 meses de pós-operatório
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Qualidade da cicatriz
Prazo: 3 meses
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Como medida da elasticidade da cicatriz, cor e pigmentação da cicatriz e uma escala subjetiva de avaliação da cicatriz
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3 meses
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Qualidade da cicatriz
Prazo: 6 meses
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Como medida da elasticidade da cicatriz, cor e pigmentação da cicatriz e uma escala subjetiva de avaliação da cicatriz
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6 meses
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Qualidade da cicatriz
Prazo: 9 meses
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Como medida da elasticidade da cicatriz, cor e pigmentação da cicatriz e uma escala subjetiva de avaliação da cicatriz
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9 meses
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Qualidade da cicatriz
Prazo: 12 meses
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Como medida da elasticidade da cicatriz, cor e pigmentação da cicatriz e uma escala subjetiva de avaliação da cicatriz
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ESG-09-2012
- NL42113.094.12 (Outro identificador: ABR)
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