Sikkerheden ved en ny acellulær dermal skabelon som behandling af forbrændinger og ar
13. februar 2020 opdateret af: Association of Dutch Burn Centres
Et fase 1, randomiseret, multicenter multinationalt studie til evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af en acellulær dermal skabelon Novomaix til behandling af huddefekter i fuld tykkelse hos menneskelige patienter.
I denne undersøgelse testes sikkerheden og gennemførligheden af en acellulær dermal skabelon (Novomaix), kombineret med hudtransplantater med delt tykkelse, til brug hos patienter med huddefekter i fuld tykkelse.
Resultater vil blive sammenlignet intra-patient med dem opnået efter konventionel behandling med splittykkelse hudtransplantater.
Vi forventer, at denne behandling er sikker og giver et bedre resultat med hensyn til arkvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brug af dermale erstatninger i kombination med et split-thickness skin graft (STSG) er en velkendt terapi ved forbrændinger og rekonstruktiv kirurgi.
Ikke desto mindre er den ideelle erstatning ikke tilgængelig endnu.
Vi ønsker derfor at undersøge brugen af en acellulær dermal skabelon (Novomaix), i kombination med STSG, til at behandle disse defekter.
Voksne patienter med akutte (forbrændings)sår (gruppe 1) og ar (gruppe 2) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Denne fase I-undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af brugen af denne dermale matrix med hensyn til transplantatoptagelse, epitelisering og komplikationer efter transplantation.
Desuden vil arkvaliteten blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥18 år
- med akutte forbrændinger/traumesår, der kræver hudtransplantation (gruppe 1) ELLER
- med arproblemer, der kræver kirurgisk behandling (gruppe 2)
- Fuld tykkelse huddefekter på 50 cm2 eller mere, men
- Hudfejl skal konfigureres på en sådan måde, at to områder på 25 cm2 kan transplanteres
- Informeret samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med inficerede sår
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med kendte samtidige medicinske tilstande, der kan forstyrre normal sårheling (f. immundefekt, HIV, diabetes, kollagenoser, cancer)
- Kendt allergi mod svinekollagen eller elastin
- Patienter, der forventes (ifølge den ansvarlige læge) at være ikke-kompatible med undersøgelsesprotokollen. (Dette inkluderer patienter med alvorlig kognitiv dysfunktion/svækkelse og alvorlige psykiatriske lidelser)
- Tidligere optagelse af patienten i den aktuelle undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dermal erstatning med STSG
Novomaix dermal erstatning i kombination med STSG
|
Novomaix dermal erstatning i kombination med STSG
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: STSG alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Podetagning (eksperimentelt vs kontrolområde)
Tidsramme: 5-7 dage efter operationen
|
Subjektiv vurdering af to erfarne observatører
|
5-7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epitelisering
Tidsramme: 5-7 og 18 ± 2 dage efter operationen
|
Subjektiv vurdering af to erfarne observatører
|
5-7 og 18 ± 2 dage efter operationen
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
|
Måling af re-operationer, infektionsrate ved dyrkningsprøver
|
Op til 12 måneder efter operationen
|
|
Ar kvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Som målt ar-elasticitet, arfarve og pigmentering og en subjektiv arvurderingsskala
|
3 måneder
|
|
Ar kvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Som målt ar-elasticitet, arfarve og pigmentering og en subjektiv arvurderingsskala
|
6 måneder
|
|
Ar kvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Som målt ar-elasticitet, arfarve og pigmentering og en subjektiv arvurderingsskala
|
9 måneder
|
|
Ar kvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Som målt ar-elasticitet, arfarve og pigmentering og en subjektiv arvurderingsskala
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2014
Først opslået (Skøn)
17. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ESG-09-2012
- NL42113.094.12 (Anden identifikator: ABR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Novomaix dermal erstatning i kombination med STSG
-
Association of Dutch Burn CentresSeventh Framework Programme; Ernst Reichmann Tissue Biology Research Unit...AfsluttetHudfejl i fuld tykkelseHolland, Tyskland, Schweiz