De veiligheid van een nieuwe acellulaire dermale sjabloon als behandeling voor brandwonden en littekens
13 februari 2020 bijgewerkt door: Association of Dutch Burn Centres
Een fase 1, gerandomiseerde, multicentrische multinationale studie om de veiligheid en haalbaarheid van een acellulair huidsjabloon Novomaix te evalueren voor de behandeling van huiddefecten over de volledige dikte bij menselijke patiënten.
In deze studie wordt de veiligheid en haalbaarheid getest van een acellulaire dermale mal (Novomaix), gecombineerd met huidtransplantaten met een gesplitste dikte, voor gebruik bij patiënten met huiddefecten van volledige dikte.
De resultaten zullen intra-patiënt worden vergeleken met die verkregen na conventionele behandeling met huidtransplantaten met een gesplitste dikte.
We verwachten dat deze behandeling veilig is en een beter resultaat geeft met betrekking tot de littekenkwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van dermale vervangers in combinatie met een split-thickness skin graft (STSG) is een algemeen erkende therapie bij brandwonden en reconstructieve chirurgie.
Toch is de ideale vervanger er nog niet.
We willen daarom het gebruik van een acellulaire dermal template (Novomaix), in combinatie met STSG, onderzoeken om deze defecten te behandelen.
Volwassen patiënten met acute (brand)wonden (groep 1) en littekens (groep 2) zullen in deze studie worden opgenomen.
Deze fase I studie heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van deze huidmatrix te onderzoeken, met betrekking tot transplantaatopname, epithelisatie en complicaties na transplantatie.
Bovendien zal de kwaliteit van het litteken worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥18 jaar
- met acute brandwonden/traumawonden die huidtransplantatie vereisen (groep 1) OF
- met littekenproblemen die chirurgische behandeling vereisen (groep 2)
- Huidafwijkingen van de volledige dikte van 50 cm2 of meer, maar
- Huidafwijkingen moeten zo gevormd zijn dat er twee gebieden van 25 cm2 geënt kunnen worden
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met geïnfecteerde wonden
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met bekende bijkomende medische aandoeningen die de normale wondgenezing kunnen verstoren (bijv. immuundeficiëntie, HIV, diabetes, collagenosen, kanker)
- Bekende allergie tegen varkenscollageen of -elastine
- Patiënten van wie wordt verwacht (volgens de verantwoordelijke arts) dat zij het onderzoeksprotocol niet naleven. (Dit omvat patiënten met ernstige cognitieve disfunctie/stoornis en ernstige psychiatrische stoornissen)
- Eerdere inschrijving van de patiënt in het huidige onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huidvervanger met STSG
Novomaix huidvervanger in combinatie met STSG
|
Novomaix huidvervanger in combinatie met STSG
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: STSG alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graft nemen (experimenteel versus controlegebied)
Tijdsspanne: 5-7 dagen postoperatief
|
Subjectieve beoordeling van twee ervaren waarnemers
|
5-7 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epithelialisatie
Tijdsspanne: 5-7 en 18 ± 2 dagen dagen postoperatief
|
Subjectieve beoordeling van twee ervaren waarnemers
|
5-7 en 18 ± 2 dagen dagen postoperatief
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief
|
Meting van heroperaties, infectiepercentage door kweekuitstrijkjes
|
Tot 12 maanden postoperatief
|
|
Litteken kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zoals gemeten littekenelasticiteit, littekenkleur en pigmentatie, en een subjectieve littekenbeoordelingsschaal
|
3 maanden
|
|
Litteken kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals gemeten littekenelasticiteit, littekenkleur en pigmentatie, en een subjectieve littekenbeoordelingsschaal
|
6 maanden
|
|
Litteken kwaliteit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zoals gemeten littekenelasticiteit, littekenkleur en pigmentatie, en een subjectieve littekenbeoordelingsschaal
|
9 maanden
|
|
Litteken kwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zoals gemeten littekenelasticiteit, littekenkleur en pigmentatie, en een subjectieve littekenbeoordelingsschaal
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ESG-09-2012
- NL42113.094.12 (Andere identificatie: ABR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .