Säkerheten hos en ny acellulär dermal mall som behandling för brännskador och ärr
13 februari 2020 uppdaterad av: Association of Dutch Burn Centres
En fas 1, randomiserad, multicenter multinationell studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av en acellulär dermal mall Novomaix för behandling av huddefekter med full tjocklek hos mänskliga patienter.
I denna studie testas säkerheten och genomförbarheten av en acellulär dermal mall (Novomaix), kombinerad med hudtransplantat med delad tjocklek, för användning hos patienter med huddefekter i full tjocklek.
Resultaten kommer att jämföras inom patienten med de som erhålls efter konventionell behandling med hudtransplantat med delad tjocklek.
Vi förväntar oss att denna behandling är säker och ger bättre resultat när det gäller ärrkvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att använda dermala substitut i kombination med ett hudtransplantat med split-thickness (STSG) är en välkänd terapi vid brännskador och rekonstruktiv kirurgi.
Ändå är den idealiska ersättningen inte tillgänglig ännu.
Vi vill därför undersöka användningen av en acellulär dermal mall (Novomaix), i kombination med STSG, för att behandla dessa defekter.
Vuxna patienter med akuta (brännskada) sår (grupp 1) och ärr (grupp 2) kommer att inkluderas i denna studie.
Denna fas I-studie syftar till att undersöka säkerheten och genomförbarheten av användningen av denna dermala matris, med avseende på transplantattagning, epitelisering och komplikationer efter transplantation.
Dessutom kommer ärrkvaliteten att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Nederländerna, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥18 år
- med akuta brännskador/traumasår som kräver hudtransplantation (grupp 1) ELLER
- med ärrproblem som kräver kirurgisk behandling (grupp 2)
- Full tjocklek huddefekter på 50 cm2 eller mer, men
- Huddefekter måste konfigureras på ett sådant sätt att två områden på 25 cm2 kan transplanteras
- Informerat samtycke av patienten
Exklusions kriterier:
- Patienter med infekterade sår
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med kända samtidiga medicinska tillstånd som kan störa normal sårläkning (t. immunbrist, HIV, diabetes, kollagenoser, cancer)
- Känd allergi mot svinkollagen eller elastin
- Patienter som förväntas (enligt ansvarig läkare) inte följa studieprotokollet. (Detta inkluderar patienter med allvarlig kognitiv dysfunktion/nedsättning och allvarliga psykiatriska störningar)
- Tidigare inskrivning av patienten i den aktuella studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hudersättning med STSG
Novomaix dermalt substitut i kombination med STSG
|
Novomaix dermalt substitut i kombination med STSG
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: STSG ensam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grafttagning (experimentellt kontra kontrollområde)
Tidsram: 5-7 dagar efter operationen
|
Subjektiv bedömning av två erfarna observatörer
|
5-7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epitelisering
Tidsram: 5-7 och 18 ± 2 dagar efter operation
|
Subjektiv bedömning av två erfarna observatörer
|
5-7 och 18 ± 2 dagar efter operation
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
|
Mätning av reoperationer, infektionsfrekvens med odlingsprover
|
Upp till 12 månader efter operationen
|
|
Ärrkvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Som uppmätt ärrets elasticitet, ärrfärg och pigmentering, och en subjektiv ärrbedömningsskala
|
3 månader
|
|
Ärrkvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Som uppmätt ärrets elasticitet, ärrfärg och pigmentering, och en subjektiv ärrbedömningsskala
|
6 månader
|
|
Ärrkvalitet
Tidsram: 9 månader
|
Som uppmätt ärrets elasticitet, ärrfärg och pigmentering, och en subjektiv ärrbedömningsskala
|
9 månader
|
|
Ärrkvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Som uppmätt ärrets elasticitet, ärrfärg och pigmentering, och en subjektiv ärrbedömningsskala
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ESG-09-2012
- NL42113.094.12 (Annan identifierare: ABR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .