Die Sicherheit einer neuartigen azellulären Hautschablone zur Behandlung von Verbrennungen und Narben
13. Februar 2020 aktualisiert von: Association of Dutch Burn Centres
Eine randomisierte, multizentrische, multinationale Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines azellulären dermalen Templats Novomaix zur Behandlung von Vollhautdefekten bei menschlichen Patienten.
In dieser Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit einer azellulären Hautschablone (Novomaix) in Kombination mit Spalthauttransplantaten zur Verwendung bei Patienten mit Vollhautdefekten getestet.
Die Ergebnisse werden intrapatient mit denen verglichen, die nach konventioneller Behandlung mit Spalthauttransplantaten erzielt wurden.
Wir erwarten, dass diese Behandlung sicher ist und ein besseres Ergebnis in Bezug auf die Narbenqualität liefert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von Hautersatzstoffen in Kombination mit einem Spalthauttransplantat (STSG) ist eine anerkannte Therapie bei Verbrennungen und in der rekonstruktiven Chirurgie.
Trotzdem steht der ideale Ersatz noch nicht zur Verfügung.
Wir wollen daher die Verwendung eines azellulären dermalen Templates (Novomaix) in Kombination mit STSG untersuchen, um diese Defekte zu behandeln.
Erwachsene Patienten mit akuten (Brand-)Wunden (Gruppe 1) und Narben (Gruppe 2) werden in diese Studie eingeschlossen.
Diese Phase-I-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung dieser dermalen Matrix im Hinblick auf die Transplantataufnahme, Epithelisierung und Komplikationen nach der Transplantation zu untersuchen.
Außerdem wird die Narbenqualität bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12683
- Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Niederlande, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥18 Jahre
- mit akuten Verbrennungen/Traumawunden, die eine Hauttransplantation erfordern (Gruppe 1) ODER
- mit Narbenproblemen, die eine chirurgische Behandlung erfordern (Gruppe 2)
- Vollständige Hautdefekte von 50 cm2 oder mehr, aber
- Hautdefekte müssen so gestaltet sein, dass zwei Flächen von 25 cm2 transplantiert werden können
- Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit infizierten Wunden
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit bekannten Begleiterkrankungen, die die normale Wundheilung beeinträchtigen können (z. Immunschwäche, HIV, Diabetes, Kollagenosen, Krebs)
- Bekannte Allergie gegen Schweinekollagen oder -elastin
- Patienten, bei denen (gemäß dem verantwortlichen Arzt) erwartet wird, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten. (Dies schließt Patienten mit schwerer kognitiver Dysfunktion/Beeinträchtigung und schweren psychiatrischen Störungen ein)
- Frühere Aufnahme des Patienten in die aktuelle Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hautersatz mit STSG
Novomaix Hautersatz in Kombination mit STSG
|
Novomaix Hautersatz in Kombination mit STSG
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: STSG allein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transplantatentnahme (experimenteller vs. Kontrollbereich)
Zeitfenster: 5-7 Tage postoperativ
|
Subjektive Einschätzung durch zwei erfahrene Beobachter
|
5-7 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Epithelisierung
Zeitfenster: 5-7 und 18 ± 2 Tage Tage postoperativ
|
Subjektive Einschätzung durch zwei erfahrene Beobachter
|
5-7 und 18 ± 2 Tage Tage postoperativ
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate postoperativ
|
Messung von Reoperationen, Infektionsrate durch Kulturabstriche
|
Bis zu 12 Monate postoperativ
|
|
Narbenqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Als gemessene Narbenelastizität, Narbenfarbe und -pigmentierung und eine subjektive Narbenbeurteilungsskala
|
3 Monate
|
|
Narbenqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Als gemessene Narbenelastizität, Narbenfarbe und -pigmentierung und eine subjektive Narbenbeurteilungsskala
|
6 Monate
|
|
Narbenqualität
Zeitfenster: 9 Monate
|
Als gemessene Narbenelastizität, Narbenfarbe und -pigmentierung und eine subjektive Narbenbeurteilungsskala
|
9 Monate
|
|
Narbenqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Als gemessene Narbenelastizität, Narbenfarbe und -pigmentierung und eine subjektive Narbenbeurteilungsskala
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ESG-09-2012
- NL42113.094.12 (Andere Kennung: ABR)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .