LCI-GU-BLA-SPEC-001: 筋層浸潤性膀胱がんにおけるオーロラキナーゼの発現

包含基準

• 米国癌合同委員会第7版により、診断用経尿道的膀胱生検または経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）に基づいて、臨床ステージT2-4a N0-3の膀胱尿路上皮癌が組織学的に確認され、固有筋層浸潤を伴う尿路上皮癌の存在が確認された。
• 以前の生検/切除からのアーカイブされた組織は、ベースライン AK 分析に利用できる必要があります。
• 被験者は根治的膀胱切除術およびシスプラチンベースの化学療法を受ける資格がなければなりません。
• X線撮影でリンパ節が拡大している被験者（CTスキャンまたはMRIで短軸が10mmを超える）は、地域の慣行に従って病期分類のために経皮生検を受ける必要がありますが、研究登録には必須ではありません。
• すべての被験者には、胸部、腹部、骨盤の静脈造影を伴うベースラインのコンピューター断層撮影 (CT) スキャンが必要です。 骨格痛やアルカリホスファターゼ値が異常に上昇している被験者には、放射性核種による骨スキャンも必要です。
• 年齢は18歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
• ビリルビンが1.5mg/dL未満。
• 被験者は適切な肝機能を持っていなければなりません：ASTおよびALTが正常の上限の2.5倍未満、アルカリホスファターゼが正常の上限の2.5倍未満。
• 被験者は適切な骨髄機能を備えている必要があります: 血小板が 100,000 細胞/mm3 以上、ヘモグロビンが 9.0g/dL 以上、ANC が 1,500 細胞/mm3 以上。
• 被験者は、クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min である適切な腎機能を持っていなければなりません。
• 被験者は書面によるインフォームドコンセント文書に署名し、研究目的での医療記録の公開の許可を得る必要があります。

除外基準

• TURBT 標本内で特定された純粋な非尿路上皮組織または混合小細胞組織学。
• 診断用経尿道的膀胱生検または経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）で固有筋層浸潤を伴う尿路上皮癌が確認されていないこと。
• 治療前のX線検査で特定された、非局所リンパ節腫脹および内臓転移を含む遠隔転移疾患。
• クレアチニンクリアランスが 60 mL/分未満。
• CTCAE バージョン 4 グレード 2 以上の難聴。
• CTCAE バージョン 4、グレード 2 以上の末梢神経障害。
• NYHAクラスIII心不全または心臓駆出率が50％以下。
• 妊娠中または授乳中の出産適齢期の女性。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない現在の疾患。
• 非転移性、非黒色腫皮膚癌を除き、膀胱癌の診断時に同時性悪性腫瘍として定義される他の活動性悪性腫瘍を有する対象は除外される。
• 同意後4週間以内に大手術。
• 同意時に抗凝固療法を必要とする被験者。
• 現在、膀胱がんの治療のための別の臨床試験に登録されています。