LCI-GU-BLA-SPEC-001: Expressão de Aurora Quinase em Câncer de Bexiga Músculo Invasivo

Critério de inclusão

• Confirmado histologicamente o carcinoma urotelial da bexiga do American Joint Committee on Cancer, sétima edição, estágio clínico T2-4a N0-3, com base na biópsia diagnóstica transuretral da bexiga ou ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT), confirmando a presença de carcinoma urotelial com invasão muscular própria.
• O tecido arquivado da biópsia/ressecção anterior deve estar disponível para a análise basal de AK.
• Os indivíduos devem ser elegíveis para se submeterem a cistectomia radical e quimioterapia à base de cisplatina.
• Indivíduos com linfonodos aumentados radiograficamente (eixo curto > 10 mm com tomografia computadorizada ou ressonância magnética) devem ser submetidos a biópsia percutânea para estadiamento de acordo com as práticas locais, embora preferencial, não é obrigatório para inscrição no estudo.
• Uma tomografia computadorizada (TC) basal com contraste intravenoso do tórax, abdome e pelve é necessária em todos os indivíduos. Uma cintilografia óssea com radionuclídeo também é necessária em indivíduos com dor esquelética ou valores de fosfatase alcalina anormalmente elevados.
• Idade mínima de 18 anos.
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
• Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL.
• Os indivíduos devem ter função hepática adequada: AST e ALT abaixo de 2,5 vezes o limite superior do normal, fosfatase alcalina abaixo de 2,5 vezes o limite superior do normal.
• Os indivíduos devem ter uma função de medula óssea adequada: plaquetas superiores a 100.000 células/mm3, hemoglobina superior a 9,0 g/dL e CAN superior a 1.500 células/mm3.
• Os indivíduos devem ter função renal adequada com depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min.
• Os sujeitos devem assinar um documento de consentimento informado por escrito e autorização para liberar seus registros médicos para fins de pesquisa.

Critério de exclusão

• Histologia pura não urotelial ou mista de pequenas células identificada na amostra TURBT.
• Ausência de carcinoma urotelial documentado com invasão muscular própria na biópsia diagnóstica da bexiga transuretral ou ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT).
• Doença metastática à distância, incluindo linfadenopatia não regional e metástases viscerais, identificadas em estudos radiográficos pré-tratamento.
• Depuração de creatinina inferior a 60 mL/min.
• CTCAE versão 4 grau 2 ou maior perda auditiva.
• CTCAE versão 4 grau 2 ou maior neuropatia periférica.
• Insuficiência cardíaca classe III da NYHA ou fração de ejeção cardíaca menor ou igual a 50%.
• Mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou amamentando.
• Doença não controlada e atual, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Indivíduos com outras malignidades ativas, conforme definido como malignidade sincrônica no momento do diagnóstico de câncer de bexiga, excluindo câncer de pele não metastático e não melanoma, são excluídos.
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o consentimento.
• Indivíduos que necessitam de anticoagulação terapêutica no momento do consentimento.
• Atualmente inscrito em outro ensaio clínico para o tratamento de câncer de bexiga.