LCI-GU-BLA-SPEC-001: Expresión de aurora cinasa en cáncer de vejiga con invasión muscular

Criterios de inclusión

• Carcinoma urotelial de vejiga en estadio clínico T2-4a N0-3 de la séptima edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (American Joint Committee on Cancer) confirmado histológicamente con base en una biopsia transuretral diagnóstica de vejiga o resección transuretral de tumor vesical (TURBT) que confirma la presencia de carcinoma urotelial con invasión de la muscular propia.
• El tejido archivado de una biopsia/resección anterior debe estar disponible para el análisis de AK de referencia.
• Los sujetos deben ser elegibles para someterse a cistectomía radical y quimioterapia basada en cisplatino.
• Los sujetos con ganglios linfáticos agrandados radiográficamente (eje corto >10 mm con tomografía computarizada o resonancia magnética) deben someterse a una biopsia percutánea para la estadificación de acuerdo con las prácticas locales, aunque se prefiere, no es obligatorio para la inscripción en el estudio.
• Se requiere una tomografía computarizada (TC) inicial con contraste intravenoso del tórax, el abdomen y la pelvis en todos los sujetos. También se requiere una gammagrafía ósea con radionúclidos en sujetos con dolor esquelético o valores anormalmente elevados de fosfatasa alcalina.
• Edad mínima de 18 años.
• Estado funcional ECOG de 0 o 1.
• Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL.
• Los sujetos deben tener una función hepática adecuada: AST y ALT menos de 2,5 veces el límite superior normal, fosfatasa alcalina menos de 2,5 veces el límite superior normal.
• Los sujetos deben tener una función adecuada de la médula ósea: plaquetas superiores a 100 000 células/mm3, hemoglobina superior a 9,0 g/dL y ANC superior a 1500 células/mm3.
• Los sujetos deben tener una función renal adecuada con un aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min.
• Los sujetos deben firmar un documento de consentimiento informado por escrito y una autorización para la divulgación de sus registros médicos con fines de investigación.

Criterio de exclusión

• Histología de células pequeñas mixtas o no uroteliales puras identificadas en la muestra de TURBT.
• Ausencia de carcinoma urotelial documentado con invasión de la musculatura propia en la biopsia vesical transuretral diagnóstica o resección transuretral de tumor vesical (TURBT).
• Enfermedad metastásica a distancia, incluidas linfadenopatías no regionales y metástasis viscerales, identificadas en estudios radiográficos previos al tratamiento.
• Depuración de creatinina inferior a 60 ml/min.
• CTCAE versión 4 grado 2 o mayor pérdida auditiva.
• CTCAE versión 4 grado 2 o mayor neuropatía periférica.
• Insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA o fracción de eyección cardíaca menor o igual al 50%.
• Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando.
• Enfermedad actual y no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Se excluyen los sujetos con otras neoplasias malignas activas definidas como neoplasias malignas sincrónicas en el momento del diagnóstico de cáncer de vejiga, excluyendo el cáncer de piel no metastásico y no melanoma.
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento.
• Sujetos que requieren anticoagulación terapéutica en el momento del consentimiento.
• Actualmente inscrito en otro ensayo clínico para el tratamiento del cáncer de vejiga.