LCI-GU-BLA-SPEC-001: Aurora Kinase uttrykk i muskelinvasiv blærekreft

Inklusjonskriterier

• Histologisk bekreftet American Joint Committee on Cancer syvende utgave klinisk stadium T2-4a N0-3 urotelialt blærekarsinom basert på diagnostisk transurethral blærebiopsi eller transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) som bekrefter tilstedeværelsen av urotelialt karsinom med muscularis propria-invasjon.
• Arkivert vev fra tidligere biopsi/reseksjon må være tilgjengelig for baseline AK-analyse.
• Forsøkspersoner må være kvalifisert til å gjennomgå radikal cystektomi og cisplatinbasert kjemoterapi.
• Personer med radiografisk forstørrede lymfeknuter (kort akse >10 mm med CT-skanning eller MR) bør gjennomgå perkutan biopsi for stadie i samsvar med lokal praksis, selv om det er foretrukket, er det ikke obligatorisk for studieregistrering.
• En baseline computertomografi (CT) skanning med intravenøs kontrast av brystet, magen og bekkenet er nødvendig hos alle forsøkspersoner. En radionuklidbeinskanning er også nødvendig hos personer med skjelettsmerter eller unormalt forhøyede verdier for alkalisk fosfatase.
• Alder minst 18 år gammel.
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL.
• Pasienter må ha tilstrekkelig leverfunksjon: ASAT og ALAT mindre enn 2,5x øvre normalgrense, alkalisk fosfatase mindre enn 2,5x øvre normalgrense.
• Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon: Blodplater større enn 100 000 celler/mm3, hemoglobin større enn 9,0 g/dL og ANC større enn 1500 celler/mm3.
• Pasienter må ha tilstrekkelig nyrefunksjon med kreatininclearance på minst 60 ml/min.
• Forsøkspersonene må signere et skriftlig informert samtykkedokument og autorisasjon for utlevering av sine medisinske journaler for forskningsformål.

Eksklusjonskriterier

• Ren ikke-urotelial eller blandet småcellet histologi identifisert i TURBT-prøven.
• Fravær av dokumentert urotelialt karsinom med muscularis propria-invasjon ved diagnostisk transuretral blærebiopsi eller transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT).
• Fjernmetastatisk sykdom, inkludert ikke-regional lymfadenopati og viscerale metastaser, identifisert på radiografiske studier før behandling.
• Kreatininclearance mindre enn 60 ml/min.
• CTCAE versjon 4 grad 2 eller større hørselstap.
• CTCAE versjon 4 grad 2 eller høyere perifer nevropati.
• NYHA klasse III hjertesvikt eller hjerte ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 50 %.
• Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer.
• Ukontrollert og pågående sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Personer med andre aktive maligniteter som definert som synkron malignitet på tidspunktet for blærekreftdiagnose, unntatt ikke-metastatisk, ikke-melanom hudkreft er ekskludert.
• Større operasjon innen 4 uker etter samtykke.
• Personer som krever terapeutisk antikoagulasjon på tidspunktet for samtykke.
• For tiden registrert på en annen klinisk studie for behandling av blærekreft.