LCI-GU-BLA-SPEC-001: Aurora Kinas uttryck i muskelinvasiv blåscancer

Inklusionskriterier

• Histologiskt bekräftad American Joint Committee on Cancer, sjunde upplagan av kliniskt stadium T2-4a N0-3 urotelialt karcinom i urinblåsan baserat på diagnostisk transuretral blåsbiopsi eller transuretral resektion av blåstumör (TURBT) som bekräftar närvaron av urotelialt karcinom med muscularis propria-invasion.
• Arkiverad vävnad från tidigare biopsi/resektion måste finnas tillgänglig för baslinje-AK-analys.
• Försökspersoner måste vara berättigade att genomgå radikal cystektomi och cisplatinbaserad kemoterapi.
• Försökspersoner med röntgenförstorade lymfkörtlar (kort axel >10 mm med CT-skanning eller MRI) bör genomgå perkutan biopsi för stadieindelning i enlighet med lokal praxis, även om det föredras, är det inte obligatoriskt för studieregistrering.
• En baseline datortomografi (CT) skanning med intravenös kontrast av bröst, buk och bäcken krävs i alla försökspersoner. En radionuklidbensskanning krävs också hos personer med skelettsmärta eller onormalt förhöjda värden för alkaliskt fosfatas.
• Ålder minst 18 år.
• ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
• Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL.
• Försökspersonerna måste ha adekvat leverfunktion: ASAT och ALAT mindre än 2,5x den övre normalgränsen, alkaliskt fosfatas mindre än 2,5x den övre normalgränsen.
• Försökspersonerna måste ha adekvat benmärgsfunktion: blodplättar större än 100 000 celler/mm3, hemoglobin större än 9,0 g/dL och ANC större än 1 500 celler/mm3.
• Försökspersonerna måste ha adekvat njurfunktion med kreatininclearance på minst 60 ml/min.
• Försökspersoner måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke och tillstånd för att lämna ut sina journaler för forskningsändamål.

Exklusions kriterier

• Ren icke-urotelial eller blandad småcellig histologi identifierad i TURBT-prov.
• Avsaknad av dokumenterat urotelialt karcinom med muscularis propria-invasion på diagnostisk transuretral blåsbiopsi eller transuretral resektion av blåstumör (TURBT).
• Fjärrmetastaserande sjukdom, inklusive icke-regional lymfadenopati och viscerala metastaser, identifierad i radiografiska studier före behandling.
• Kreatininclearance mindre än 60 ml/min.
• CTCAE version 4 grad 2 eller högre hörselnedsättning.
• CTCAE version 4 grad 2 eller högre perifer neuropati.
• NYHA klass III hjärtsvikt eller hjärtejektionsfraktion mindre än eller lika med 50 %.
• Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar.
• Okontrollerad och aktuell sjukdom inklusive, men inte begränsad till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Patienter med andra aktiva maligniteter som definieras som synkron malignitet vid tidpunkten för diagnos av blåscancer, exklusive icke-metastaserande, icke-melanom hudcancer exkluderas.
• Stor operation inom 4 veckor efter samtycke.
• Försökspersoner som kräver terapeutisk antikoagulering vid tidpunkten för samtycke.
• För närvarande inskriven på en annan klinisk prövning för behandling av cancer i urinblåsan.