LCI-GU-BLA-SPEC-001: Aurorakinaasin ilmentyminen lihaksiin invasiivisessa virtsarakon syövässä

Sisällyttämiskriteerit

• Histologisesti vahvistettu American Joint Committee on Cancer seitsemäs painos kliinisen vaiheen T2-4a N0-3 virtsarakon uroteliaalinen syöpä, joka perustuu diagnostiseen transuretraaliseen virtsarakon biopsiaan tai virtsarakon kasvaimen transuretraaliseen resektioon (TURBT), joka vahvistaa uroteelisyövän esiintymisen muscularis propria -invaasiolla.
• Aiemmasta biopsiasta/resektiosta saatujen arkistoitujen kudosten on oltava saatavilla AK-perusanalyysiä varten.
• Koehenkilöiden on voitava tehdä radikaali kystectomia ja sisplatiinipohjainen kemoterapia.
• Potilaille, joilla on röntgensävyisesti suurentuneet imusolmukkeet (lyhyt akseli > 10 mm TT-skannauksella tai MRI:llä), on tehtävä ihon kautta tapahtuva biopsia paikallisten käytäntöjen mukaista vaihetta varten, vaikka se ei olekaan pakollista tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
• Kaikilta koehenkilöiltä vaaditaan lähtötilanteen tietokonetomografia (CT), jossa rintakehän, vatsan ja lantion suonensisäinen kontrasti. Radionuklidiluun skannaus vaaditaan myös henkilöiltä, ​​joilla on luustokipuja tai epänormaalisti kohonneita alkalisen fosfataasiarvoja.
• Ikä vähintään 18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
• Bilirubiini alle 1,5 mg/dl.
• Koehenkilöillä on oltava riittävä maksan toiminta: ASAT ja ALAT alle 2,5x normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi alle 2,5x normaalin yläraja.
• Koehenkilöillä on oltava riittävä luuytimen toiminta: Verihiutaleet yli 100 000 solua/mm3, hemoglobiini yli 9,0 g/dl ja ANC yli 1 500 solua/mm3.
• Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta ja kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min.
• Tutkittavien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja valtuutus potilastietojensa luovuttamiseen tutkimusta varten.

Poissulkemiskriteerit

• TURBT-näytteestä tunnistettu puhdas ei-uroteliaalinen tai sekoitettu piensoluhistologia.
• Dokumentoidun uroteelisyövän puuttuminen muscularis propria -invaasiolla diagnostisessa transuretraalisessa rakkobiopsiassa tai virtsarakon kasvaimen transuretraalisessa resektiossa (TURBT).
• Kaukometastaattinen sairaus, mukaan lukien ei-alueellinen lymfadenopatia ja viskeraaliset etäpesäkkeet, jotka on tunnistettu hoitoa edeltävissä radiografisissa tutkimuksissa.
• Kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min.
• CTCAE-versio 4, aste 2 tai suurempi kuulonalenema.
• CTCAE version 4 asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia.
• NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminta tai sydämen ejektiofraktio alle tai yhtä suuri kuin 50 %.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Hallitsematon ja nykyinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka määritellään synkroniseksi maligniteetiksi virtsarakon syövän diagnoosin aikana, ei-metastaattista, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta, eivät sisälly tähän.
• Suuri leikkaus 4 viikon sisällä suostumuksesta.
• Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota suostumuksen ajankohtana.
• Tällä hetkellä mukana toiseen kliiniseen tutkimukseen virtsarakon syövän hoitoa varten.