LCI-GU-BLA-SPEC-001 : Expression de la kinase Aurora dans le cancer de la vessie à invasion musculaire

Critère d'intégration

• Carcinome urothélial de la vessie au stade clinique T2-4a N0-3 de la septième édition de l'American Joint Committee on Cancer confirmé histologiquement sur la base d'une biopsie transurétrale diagnostique de la vessie ou d'une résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) confirmant la présence d'un carcinome urothélial avec invasion de la musculeuse propria.
• Les tissus archivés d'une biopsie/résection antérieure doivent être disponibles pour l'analyse AK de base.
• Les sujets doivent être éligibles pour subir une cystectomie radicale et une chimiothérapie à base de cisplatine.
• Les sujets présentant des ganglions lymphatiques hypertrophiés radiographiquement (axe court> 10 mm avec tomodensitométrie ou IRM) doivent subir une biopsie percutanée pour la stadification conformément aux pratiques locales, bien que préférable, ce n'est pas obligatoire pour l'inscription à l'étude.
• Une tomodensitométrie (TDM) de base avec contraste intraveineux du thorax, de l'abdomen et du bassin est nécessaire chez tous les sujets. Une scintigraphie osseuse aux radionucléides est également nécessaire chez les sujets présentant des douleurs squelettiques ou des valeurs anormalement élevées de phosphatase alcaline.
• Avoir au moins 18 ans.
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
• Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL.
• Les sujets doivent avoir une fonction hépatique adéquate : AST et ALT inférieurs à 2,5 x la limite supérieure de la normale, phosphatase alcaline inférieure à 2,5 x la limite supérieure de la normale.
• Les sujets doivent avoir une fonction médullaire adéquate : plaquettes supérieures à 100 000 cellules/mm3, hémoglobine supérieure à 9,0 g/dL et ANC supérieur à 1 500 cellules/mm3.
• Les sujets doivent avoir une fonction rénale adéquate avec une clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min.
• Les sujets doivent signer un document écrit de consentement éclairé et une autorisation de divulgation de leurs dossiers médicaux à des fins de recherche.

Critère d'exclusion

• Histologie pure non urothéliale ou mixte à petites cellules identifiée dans l'échantillon TURBT.
• Absence de carcinome urothélial documenté avec invasion de la musculeuse propria sur la biopsie diagnostique de la vessie transurétrale ou la résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT).
• Maladie métastatique à distance, y compris lymphadénopathie non régionale et métastases viscérales, identifiée lors d'études radiographiques avant le traitement.
• Clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min.
• CTCAE version 4 grade 2 ou perte auditive supérieure.
• CTCAE version 4 grade 2 ou neuropathie périphérique supérieure.
• Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou fraction d'éjection cardiaque inférieure ou égale à 50 %.
• Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent.
• Maladie non contrôlée et actuelle, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Les sujets atteints d'autres tumeurs malignes actives telles que définies comme malignité synchrone au moment du diagnostic du cancer de la vessie, à l'exclusion du cancer de la peau non métastatique et non mélanome, sont exclus.
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le consentement.
• Sujets nécessitant une anticoagulation thérapeutique au moment du consentement.
• Actuellement inscrit à un autre essai clinique pour le traitement du cancer de la vessie.