LCI-GU-BLA-SPEC-001：极光激酶在肌层浸润性膀胱癌中的表达

纳入标准

• 根据诊断性经尿道膀胱活检或经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT)，组织学证实美国癌症联合委员会第七版临床分期 T2-4a N0-3 膀胱尿路上皮癌确认存在尿路上皮癌伴固有肌层浸润。
• 先前活检/切除的存档组织必须可用于基线 AK 分析。
• 受试者必须有资格接受根治性膀胱切除术和基于顺铂的化疗。
• 放射学上淋巴结肿大（CT 扫描或 MRI 的短轴 >10 毫米）的受试者应根据当地实践进行经皮活检以进行分期，虽然这是首选，但对于研究登记而言并不是强制性的。
• 所有受试者都需要使用胸部、腹部和骨盆的静脉造影剂进行基线计算机断层扫描 (CT) 扫描。 骨骼疼痛或碱性磷酸酶值异常升高的受试者也需要进行放射性核素骨扫描。
• 年龄至少 18 岁。
• ECOG 体能状态为 0 或 1。
• 胆红素低于 1.5 mg/dL。
• 受试者必须具有足够的肝功能：AST 和 ALT 低于正常上限的 2.5 倍，碱性磷酸酶低于正常上限的 2.5 倍。
• 受试者必须具有足够的骨髓功能：血小板大于 100,000 个细胞/mm3，血红蛋白大于 9.0g/dL，ANC 大于 1,500 个细胞/mm3。
• 受试者必须具有足够的肾功能，肌酐清除率至少为 60 mL/min。
• 受试者必须签署书面知情同意书和授权，以出于研究目的发布其医疗记录。

排除标准

• 在 TURBT 标本中鉴定出的纯非尿路上皮或混合小细胞组织学。
• 诊断性经尿道膀胱活检或经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 未发现尿路上皮癌伴固有肌层浸润。
• 远处转移性疾病，包括非区域淋巴结肿大和内脏转移，在治疗前放射学研究中确定。
• 肌酐清除率低于 60 mL/min。
• CTCAE 第 4 版 2 级或以上的听力损失。
• CTCAE 版本 4 2 级或更高的周围神经病变。
• NYHA III 级心力衰竭或心脏射血分数小于或等于 50%。
• 怀孕或哺乳的育龄妇女。
• 不受控制的当前疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 在膀胱癌诊断时患有其他活动性恶性肿瘤（定义为同步恶性肿瘤，不包括非转移性、非黑色素瘤皮肤癌）的受试者被排除在外。
• 同意后 4 周内进行大手术。
• 在同意时需要治疗性抗凝的受试者。
• 目前正在参加另一项治疗膀胱癌的临床试验。