LCI-GU-BLA-SPEC-001: 근육 침습성 방광암에서 Aurora Kinase 발현

포함 기준

• 조직학적으로 확인된 American Joint Committee on Cancer 7판 임상 단계 T2-4a N0-3 진단 경요도 방광 생검 또는 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)에 기반한 방광의 요로 상피 암종은 고유근 침윤을 동반한 요로 상피 암종의 존재를 확인합니다.
• 이전 생검/절제에서 보관된 조직은 기본 AK 분석에 사용할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 근치 방광 절제술 및 시스플라틴 기반 화학 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
• 방사선학적으로 확장된 림프절(CT 스캔 또는 MRI에서 단축 >10 mm)이 있는 피험자는 현지 관행에 따라 병기를 결정하기 위해 경피적 생검을 받아야 하지만 연구 등록에 필수는 아닙니다.
• 모든 피험자에게 흉부, 복부 및 골반의 정맥 조영제를 사용한 기준선 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이 필요합니다. 방사성 핵종 뼈 스캔은 골격 통증이 있거나 비정상적으로 알칼리성 포스파타제 값이 상승한 피험자에게도 필요합니다.
• 18세 이상.
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
• 빌리루빈이 1.5mg/dL 미만입니다.
• 피험자는 적절한 간 기능을 가져야 합니다: AST 및 ALT는 정상 상한치의 2.5배 미만, 알칼리성 포스파타아제는 정상 상한치의 2.5배 미만입니다.
• 피험자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다: 100,000 cells/mm3 이상의 혈소판, 9.0g/dL 이상의 헤모글로빈 및 1,500 cells/mm3 이상의 ANC.
• 피험자는 최소 60mL/분의 크레아티닌 청소율로 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서에 서명하고 연구 목적으로 자신의 의료 기록을 공개할 권한을 부여해야 합니다.

제외 기준

• TURBT 표본 내에서 확인된 순수 비요로상피세포 또는 혼합 소세포 조직학.
• 진단 경요도 방광 생검 또는 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)에서 고유 근근 침윤을 동반한 문서화된 요로상피암의 부재.
• 치료 전 방사선 촬영 연구에서 확인된 비국소 림프절병증 및 내장 전이를 포함하는 원격 전이성 질환.
• 크레아티닌 청소율이 60mL/분 미만입니다.
• CTCAE 버전 4 등급 2 이상의 난청.
• CTCAE 버전 4 등급 2 이상의 말초 신경병증.
• NYHA 클래스 III 심부전 또는 심장박출률이 50% 이하입니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 가임기 여성.
• 진행 중이거나 활동성인 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 현재 질병.
• 비전이성, 비흑색종 피부암을 제외하고 방광암 진단 당시 동시성 악성종양으로 정의된 기타 활동성 악성종양을 가진 피험자는 제외됩니다.
• 동의 후 4주 이내 대수술.
• 동의 시점에 치료적 항응고제를 필요로 하는 피험자.
• 현재 방광암 치료를 위한 또 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.