LCI-GU-BLA-SPEC-001: Экспрессия киназы Aurora при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря

Критерии включения

• Гистологически подтвержденная седьмая редакция Американского объединенного комитета по раку уротелиальная карцинома мочевого пузыря T2-4a N0-3 на основании диагностической трансуретральной биопсии мочевого пузыря или трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (TURBT), подтверждающая наличие уротелиальной карциномы с инвазией мышечной оболочки.
• Архивная ткань из предыдущей биопсии/резекции должна быть доступна для базового анализа АК.
• Субъекты должны иметь право на радикальную цистэктомию и химиотерапию на основе цисплатина.
• Субъектам с рентгенологически увеличенными лимфатическими узлами (короткая ось > 10 мм по данным КТ или МРТ) следует выполнить чрескожную биопсию для определения стадии в соответствии с местной практикой, хотя это и предпочтительно, но не является обязательным для включения в исследование.
• Базовая компьютерная томография (КТ) с внутривенным контрастированием грудной клетки, брюшной полости и таза требуется всем пациентам. Радионуклидное сканирование костей также требуется у пациентов со скелетными болями или аномально повышенными значениями щелочной фосфатазы.
• Возраст не моложе 18 лет.
• Статус производительности ECOG 0 или 1.
• Билирубин менее 1,5 мг/дл.
• Субъекты должны иметь адекватную функцию печени: АСТ и АЛТ менее 2,5-кратного верхнего предела нормы, щелочная фосфатаза менее 2,5-кратного верхнего предела нормы.
• Субъекты должны иметь адекватную функцию костного мозга: тромбоциты более 100 000 клеток/мм3, гемоглобин более 9,0 г/дл и ANC более 1500 клеток/мм3.
• Субъекты должны иметь адекватную функцию почек с клиренсом креатинина не менее 60 мл/мин.
• Субъекты должны подписать письменный документ об информированном согласии и разрешение на раскрытие их медицинских записей для целей исследования.

Критерий исключения

• Чистая неуротелиальная или смешанная мелкоклеточная гистология, идентифицированная в образце TURBT.
• Отсутствие подтвержденной уротелиальной карциномы с инвазией мышечной оболочки при диагностической трансуретральной биопсии мочевого пузыря или трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП).
• Отдаленные метастазы, включая нерегионарную лимфаденопатию и висцеральные метастазы, выявленные при рентгенологических исследованиях до лечения.
• Клиренс креатинина менее 60 мл/мин.
• CTCAE версии 4 потеря слуха 2 степени или выше.
• CTCAE версии 4, периферическая невропатия 2 степени или выше.
• Сердечная недостаточность III класса по NYHA или фракция сердечного выброса менее или равна 50%.
• Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью.
• Неконтролируемое и текущее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Субъекты с другими активными злокачественными новообразованиями, определяемыми как синхронные злокачественные новообразования на момент постановки диагноза рака мочевого пузыря, за исключением неметастатического немеланомного рака кожи, исключаются.
• Крупная операция в течение 4 недель после согласия.
• Субъекты, нуждающиеся в терапевтическом антикоагулянте на момент согласия.
• В настоящее время включен в другое клиническое исследование по лечению рака мочевого пузыря.