LCI-GU-BLA-SPEC-001: Aurora Kinase-expressie bij spierinvasieve blaaskanker

Inclusiecriteria

• Histologisch bevestigd American Joint Committee on Cancer zevende editie klinisch stadium T2-4a N0-3 urotheelcarcinoom van de blaas op basis van diagnostische transurethrale blaasbiopsie of transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) die de aanwezigheid van urotheelcarcinoom met muscularis propria-invasie bevestigt.
• Gearchiveerd weefsel van eerdere biopsie/resectie moet beschikbaar zijn voor baseline AK-analyse.
• Proefpersonen moeten in aanmerking komen voor radicale cystectomie en chemotherapie op basis van cisplatine.
• Proefpersonen met radiografisch vergrote lymfeklieren (korte as >10 mm met CT-scan of MRI) moeten een percutane biopsie ondergaan voor stadiëring in overeenstemming met lokale praktijken, hoewel dit bij voorkeur niet verplicht is voor deelname aan het onderzoek.
• Een basislijn computertomografie (CT)-scan met intraveneus contrast van de borst, buik en bekken is bij alle proefpersonen vereist. Een botscan met radionucliden is ook vereist bij personen met skeletpijn of abnormaal verhoogde alkalische fosfatasewaarden.
• Leeftijd minimaal 18 jaar.
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
• Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL.
• Proefpersonen moeten een adequate leverfunctie hebben: ASAT en ALAT minder dan 2,5x de bovengrens van normaal, alkalische fosfatase minder dan 2,5x de bovengrens van normaal.
• Proefpersonen moeten een adequate beenmergfunctie hebben: bloedplaatjes groter dan 100.000 cellen/mm3, hemoglobine groter dan 9,0 g/dl en ANC groter dan 1500 cellen/mm3.
• Proefpersonen moeten een adequate nierfunctie hebben met een creatinineklaring van ten minste 60 ml/min.
• Proefpersonen moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen en toestemming geven voor vrijgave van hun medische dossiers voor onderzoeksdoeleinden.

Uitsluitingscriteria

• Zuivere niet-urotheliale of gemengde kleincellige histologie geïdentificeerd in TURBT-monster.
• Afwezigheid van gedocumenteerd urotheelcarcinoom met muscularis propria-invasie op diagnostische transurethrale blaasbiopsie of transurethrale resectie van blaastumor (TURBT).
• Metastatische ziekte op afstand, waaronder niet-regionale lymfadenopathie en viscerale metastasen, geïdentificeerd op radiografische onderzoeken voorafgaand aan de behandeling.
• Creatinineklaring minder dan 60 ml/min.
• CTCAE versie 4 graad 2 of hoger gehoorverlies.
• CTCAE versie 4 graad 2 of hoger perifere neuropathie.
• NYHA klasse III hartfalen of cardiale ejectiefractie kleiner dan of gelijk aan 50%.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Ongecontroleerde en huidige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Proefpersonen met andere actieve maligniteiten zoals gedefinieerd als synchrone maligniteit ten tijde van de diagnose van blaaskanker, met uitzondering van niet-gemetastaseerde, niet-melanome huidkanker, zijn uitgesloten.
• Grote operatie binnen 4 weken na toestemming.
• Proefpersonen die therapeutische antistolling nodig hebben op het moment van toestemming.
• Momenteel ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek voor de behandeling van blaaskanker.