- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02164942
LCI-GU-BLA-SPEC-001: Aurora-Kinase-Expression bei muskelinvasivem Blasenkrebs
20. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
LCI-GU-BLA-SPEC-001: Expression der Aurora-Kinase-Familie und Chemoresistenz bei muskelinvasivem Blasenkrebs
Dies ist eine prospektive, einarmige Beobachtungsstudie zur Untersuchung von Aurora-Kinasen und zirkulierenden Tumorzellen bei Patienten mit Blasenkrebs, die mit einer Standard-Chemotherapie auf Cisplatin-Basis behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden erhalten eine neoadjuvante Chemotherapie auf Cisplatin-Basis, gefolgt von einer radikalen Zystektomie gemäß Pflegestandard.
CTC- und Aurora-Kinase-Expressionsmuster werden in Probandenproben auf Korrelation mit dem klinisch-pathologischen Ergebnis analysiert.
Die Probanden werden nach der Zystektomie insgesamt fünf Jahre lang untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom der Blase
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Histologisch bestätigtes Urothelkarzinom der Blase im klinischen Stadium T2-4a N0-3 des American Joint Committee on Cancer (7. Auflage), basierend auf einer diagnostischen transurethralen Blasenbiopsie oder transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT), was das Vorliegen eines Urothelkarzinoms mit Muscularis-propria-Invasion bestätigt.
- Archiviertes Gewebe aus einer früheren Biopsie/Resektion muss für die Basis-AK-Analyse verfügbar sein.
- Die Probanden müssen berechtigt sein, sich einer radikalen Zystektomie und einer Cisplatin-basierten Chemotherapie zu unterziehen.
- Probanden mit radiologisch vergrößerten Lymphknoten (kurze Achse > 10 mm mit CT-Scan oder MRT) sollten sich einer perkutanen Biopsie zur Stadieneinteilung gemäß den örtlichen Gepflogenheiten unterziehen. Diese wird zwar bevorzugt, ist für die Studieneinschreibung jedoch nicht zwingend erforderlich.
- Bei allen Probanden ist zu Beginn eine Computertomographie (CT) mit intravenösem Kontrastmittel von Brust, Bauch und Becken erforderlich. Bei Patienten mit Skelettschmerzen oder ungewöhnlich erhöhten Werten der alkalischen Phosphatase ist auch ein Radionuklid-Knochenscan erforderlich.
- Alter mindestens 18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
- Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl.
- Die Probanden müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen: AST und ALT unter dem 2,5-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts, alkalische Phosphatase unter dem 2,5-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts.
- Die Probanden müssen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen: Blutplättchen über 100.000 Zellen/mm3, Hämoglobin über 9,0 g/dl und ANC über 1.500 Zellen/mm3.
- Die Probanden müssen über eine ausreichende Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance von mindestens 60 ml/min verfügen.
- Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung und die Genehmigung zur Freigabe ihrer Krankenakten für Forschungszwecke unterzeichnen.
Ausschlusskriterien
- Reine nicht-urotheliale oder gemischte kleinzellige Histologie, identifiziert in der TURBT-Probe.
- Fehlen eines dokumentierten Urothelkarzinoms mit Muscularis propria-Invasion bei diagnostischer transurethraler Blasenbiopsie oder transurethraler Resektion eines Blasentumors (TURBT).
- Fernmetastasierende Erkrankung, einschließlich nicht-regionaler Lymphadenopathie und viszeraler Metastasen, die bei radiologischen Untersuchungen vor der Behandlung festgestellt wurde.
- Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min.
- CTCAE Version 4 Grad 2 oder höher Hörverlust.
- CTCAE Version 4 Grad 2 oder höher periphere Neuropathie.
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder Herzauswurffraktion kleiner oder gleich 50 %.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen.
- Unkontrollierte und aktuelle Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Personen mit anderen aktiven bösartigen Erkrankungen, die zum Zeitpunkt der Blasenkrebsdiagnose als synchrone bösartige Erkrankungen definiert sind, mit Ausnahme von nicht metastasiertem, nicht melanomartigem Hautkrebs, sind ausgeschlossen.
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung.
- Personen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung eine therapeutische Antikoagulation benötigen.
- Derzeit an einer weiteren klinischen Studie zur Behandlung von Blasenkrebs beteiligt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Einarmig
Probenentnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Korrelation der pathologischen Reaktionsrate und der Aurora-Kinase-Expression
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung in das Fach
|
Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung in das Fach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tesa M Adams, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCI-GU-BLA-SPEC-001
- 00009729
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .