LCI-GU-BLA-SPEC-001: Aurora Kinase-ekspression i muskel-invasiv blærekræft

Inklusionskriterier

• Histologisk bekræftet American Joint Committee on Cancer, syvende udgave, klinisk stadium T2-4a N0-3 urothelial carcinom i blæren baseret på diagnostisk transurethral blærebiopsi eller transurethral resektion af blæretumor (TURBT), der bekræfter tilstedeværelsen af ​​urothelial carcinom med muscularis propria invasion.
• Arkiveret væv fra tidligere biopsi/resektion skal være tilgængeligt til baseline AK-analyse.
• Forsøgspersoner skal være berettiget til at gennemgå radikal cystektomi og cisplatin-baseret kemoterapi.
• Forsøgspersoner med radiografisk forstørrede lymfeknuder (kort akse >10 mm med CT-scanning eller MR) bør gennemgå perkutan biopsi til stadieinddeling i overensstemmelse med lokal praksis, selvom det foretrækkes, er det ikke obligatorisk for studietilmelding.
• En baseline computertomografi (CT) scanning med intravenøs kontrast af bryst, mave og bækken er påkrævet hos alle forsøgspersoner. En radionuklid-knoglescanning er også påkrævet hos personer med skeletsmerter eller unormalt forhøjede værdier af alkalisk fosfatase.
• Alder mindst 18 år.
• ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
• Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL.
• Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig leverfunktion: ASAT og ALAT mindre end 2,5x øvre normalgrænse, alkalisk fosfatase mindre end 2,5x øvre normalgrænse.
• Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Blodplader større end 100.000 celler/mm3, hæmoglobin større end 9,0 g/dL og ANC større end 1.500 celler/mm3.
• Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig nyrefunktion med kreatininclearance på mindst 60 ml/min.
• Forsøgspersoner skal underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument og tilladelse til frigivelse af deres lægejournaler med henblik på forskning.

Eksklusionskriterier

• Ren ikke-urothelial eller blandet småcellet histologi identificeret i TURBT-prøven.
• Fravær af dokumenteret urothelial carcinom med muscularis propria-invasion på diagnostisk transurethral blærebiopsi eller transurethral resektion af blæretumor (TURBT).
• Fjernmetastatisk sygdom, herunder ikke-regional lymfadenopati og viscerale metastaser, identificeret på radiografiske undersøgelser før behandling.
• Kreatininclearance mindre end 60 ml/min.
• CTCAE version 4 grad 2 eller større høretab.
• CTCAE version 4 grad 2 eller højere perifer neuropati.
• NYHA klasse III hjertesvigt eller hjerteudstødningsfraktion mindre end eller lig med 50 %.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer.
• Ukontrolleret og aktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Forsøgspersoner med andre aktive maligniteter som defineret som synkron malignitet på tidspunktet for blærekræftdiagnose, med undtagelse af ikke-metastatisk, ikke-melanom hudkræft er udelukket.
• Større operation inden for 4 uger efter samtykke.
• Forsøgspersoner, der kræver terapeutisk antikoagulering på tidspunktet for samtykke.
• I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg til behandling af blærekræft.