LCI-GU-BLA-SPEC-001: Ekspresja kinazy Aurora w naciekającym mięśnie raku pęcherza moczowego

Kryteria przyjęcia

• Potwierdzony histologicznie stopień zaawansowania klinicznego siódmej edycji American Joint Committee on Cancer T2-4a N0-3 rak urotelialny pęcherza moczowego na podstawie diagnostycznej biopsji przezcewkowej pęcherza moczowego lub przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) potwierdzających obecność raka urotelialnego z naciekaniem mięśniówki właściwej.
• Zarchiwizowana tkanka z poprzedniej biopsji/resekcji musi być dostępna do podstawowej analizy AK.
• Pacjenci muszą kwalifikować się do radykalnej cystektomii i chemioterapii opartej na cisplatynie.
• Osoby z radiologicznie powiększonymi węzłami chłonnymi (krótka oś >10 mm z tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym) powinny zostać poddane biopsji przezskórnej w celu określenia stopnia zaawansowania zgodnie z lokalnymi praktykami, chociaż jest to preferowane, ale nie jest obowiązkowe przy włączeniu do badania.
• U wszystkich pacjentów wymagane jest podstawowe badanie tomografii komputerowej (CT) z dożylnym podaniem kontrastu klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy. Scyntygrafia kości jest również wymagana u pacjentów z bólem szkieletu lub nieprawidłowo podwyższonymi wartościami fosfatazy alkalicznej.
• Wiek co najmniej 18 lat.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby: AspAT i ALT poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy, fosfataza zasadowa poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego: liczba płytek krwi powyżej 100 000 komórek/mm3, stężenie hemoglobiny powyżej 9,0 g/dl i ANC powyżej 1500 komórek/mm3.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek z klirensem kreatyniny co najmniej 60 ml/min.
• Uczestnicy muszą podpisać pisemny dokument świadomej zgody i upoważnienie do udostępnienia ich dokumentacji medycznej do celów badawczych.

Kryteria wyłączenia

• Czysta nieurotelialna lub mieszana histologia drobnokomórkowa zidentyfikowana w próbce TURBT.
• Brak udokumentowanego raka urotelialnego z naciekiem mięśniówki właściwej w diagnostycznej biopsji przezcewkowej pęcherza moczowego lub przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT).
• Choroba z przerzutami odległymi, w tym nieregionalne powiększenie węzłów chłonnych i przerzuty do narządów wewnętrznych, zidentyfikowane w badaniach radiograficznych wykonanych przed leczeniem.
• Klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min.
• CTCAE wersja 4 stopień 2 lub wyższy ubytek słuchu.
• CTCAE wersja 4 stopień 2 lub wyższy neuropatia obwodowa.
• Niewydolność serca klasy III wg NYHA lub frakcja wyrzutowa serca mniejsza lub równa 50%.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią.
• Niekontrolowana i aktualna choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Wykluczeni są pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami zdefiniowanymi jako nowotwory synchroniczne w momencie rozpoznania raka pęcherza moczowego, z wyłączeniem nieprzerzutowego, nieczerniakowego raka skóry.
• Duża operacja w ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody.
• Osoby wymagające terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego w momencie wyrażenia zgody.
• Obecnie zapisany do innego badania klinicznego dotyczącego leczenia raka pęcherza moczowego.