Biotilgjengelighetsstudie av SYN006, Pulmicort pMDI og Meptin Air hos friske voksne.
2. juni 2015 oppdatert av: Intech Biopharm Ltd.
Randomisert, enkeltdose, treveis crossover-studie for å vurdere biotilgjengeligheten ved bruk av SYN006 HFA MDI (Budesonide/Procaterol 180/10mcg) vs Pulmicort pMDI (Budesonide 200 μg) og Meptin Air (Procaterol 10mcgeer)".
Budesonide + Procaterol HFA MDI er et nytt astmaprodukt som inneholder både budesonid og procaterol i en enkelt inhalator.
Budesonid er et kortikosteroid som behandler underliggende luftveisbetennelse ved astma.
Procaterol er et direktevirkende sympatomimetikum med overveiende Beta-adrenoreseptorstimulerende aktivitet selektiv for Beta-2-reseptorer (en Beta-2-agonist).
Det brukes som en bronkodilatator i behandlingen av reversibel luftveisobstruktiv lungesykdom.
Budesonid og Procaterol har derfor komplementære effekter, og behandler to forskjellige komponenter av astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Testmedisin: SYN006 HFA MDI (Budesonid + Procaterol Hydrochloride) Styrke: (Budesonide 180ug og Procaterol Hydrochloride 10ug/puff) Administrasjonsmåte: Oral inhalert administrasjon, enkeltdose (4 drag)
Referansemedikament 1: Pulmicort pMDI (Budesonid) Styrke: (Budesonid 200ug/puff) Administrasjonsmåte: Oral inhalert administrasjon, enkeltdose (4 drag)
Referansemedisin 2: Meptin Air 10ug (Procaterol Hydrochloride) Styrke: (Procaterol Hydrochloride 10ug/puff) Administrasjonsmåte: Oral inhalert administrasjon, enkeltdose (4 drag)
En dose for hvert legemiddel (test, referanse 1 og referanse 2) med en utvaskingsperiode på minst 6 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Levering av signert skriftlig informert samtykke før påmelding til studien, evne til å kommunisere med etterforskerne og til å forstå og etterkomme studiens krav.
- 2. Friske voksne, i alderen mellom 20 og 40 år.
- 3. Personer med kroppsmasseindeks (BMI) på ≧18,5 og ≦25,0 (BMI vil bli beregnet som vekt i kilogram [kg]/høyde i meter2 [m2]).
- 4. Fysisk og mentalt friske forsøkspersoner bekreftet ved intervju, sykehistorie, klinisk undersøkelse, røntgen thorax og elektrokardiogram.
- 5. Ingen signifikant avvik fra normal biokjemiundersøkelse.
- 6. Ingen signifikant avvik fra normal hematologisk undersøkelse.
- 7. Ingen signifikant avvik fra normal urinanalyseundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året.
- 2. Medisinsk historie med alvorlig legemiddelallergi eller følsomhet for analogt legemiddel.
- 3. Bevis på akutte eller kroniske sykdommer eller å ha gjennomgått operasjon fra 4 uker før periode I-dosering.
- 4. Bevis for enhver klinisk signifikant nyre-, kardiovaskulær, hepatisk, hematopoetisk, nevrologisk, pulmonal eller gastrointestinal patologi.
- 5. Planlagt vaksinasjon i løpet av studiet.
- 6. Tar et hvilket som helst klinisk undersøkelsesmiddel fra 2 måneder før periode I-dosering.
- 7. Bruk av enhver medisin, inkludert urtemedisin fra 4 uker før dosering.
- 8. Donasjon av 500 mL blod de siste 3 månedene før dosering eller donering av 250 mL blod de siste 2 månedene før dosering.
- 9. Et positivt Hepatitt B-overflateantigen eller positivt Hepatitt C-antistoffresultat.
- 10. En positiv test for HIV-antistoff.
- 11. Ved screening vil forsøkspersonene få opplæring for å sikre at forsøkspersonene er i stand til å bruke undersøkelsesproduktene riktig. Hvis forsøkspersonene, bruken av undersøkelsesproduktene mangler ferdigheter vil ikke bli inkludert i denne studien.
- 12. Studenter ved National Defense Medical Center.
13. For kvinnelige fag, hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Ammende kvinner
- Positiv graviditetstest (urin) ved screening, eller før dosering
- Ikke bruk tilstrekkelig prevensjon under studien
- Kvinner som tar p-piller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SYN006 HFA MDI, 180/10 mcg/dose
SYN006 HFA MDI(Budesonid/Procaterol Hydrochloride, 180/10mcg), enkeltdose, 4 drag
|
|
|
Aktiv komparator: Pulmicort pMDI
Budesonid 200mcg, enkeltdose, 4 drag
|
|
|
Aktiv komparator: Meptin Air 10mcg
Procaterol hydroklorid 10mcg, enkeltdose, 4 drag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: førdose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dose
|
førdose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: førdose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dose
|
førdose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dose
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: førdose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dose
|
førdose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: førdose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dose
|
For å evaluere sikkerheten til formuleringene som brukes.
De andre PK-variablene ble vurdert for beskrivelsesformål.
Som sikkerhetsparametere ble uønskede hendelser og vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur) registrert.
|
førdose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dose
|
|
Plasma eliminasjonshastighetskonstant
Tidsramme: førdose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dose
|
For å evaluere sikkerheten til formuleringene som brukes.
De andre PK-variablene ble vurdert for beskrivelsesformål.
Som sikkerhetsparametere ble uønskede hendelser og vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur) registrert.
|
førdose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C M Perng, M.D, Tri-Service General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Budesonid
- Procaterol
Andre studie-ID-numre
- MCPK09003J1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .