Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti SYN006, Pulmicort pMDI a Meptin Air u zdravých dospělých.

2. června 2015 aktualizováno: Intech Biopharm Ltd.

Randomizovaná, jednodávková, třícestná zkřížená studie k posouzení biologické dostupnosti použití SYN006 HFA MDI (Budesonide/Procaterol 180/10 mcg) vs. Pulmicort pMDI (Budesonide 200 μg) a Meptin Air (Procaterol 10 mcg Volteer)“ ve společnosti Health.

Budesonid + Procaterol HFA MDI je nový přípravek na astma obsahující budesonid i prokaterol v jediném inhalátoru. Budesonid je kortikosteroid, který léčí základní zánět dýchacích cest u astmatu. Procaterol je přímo působící sympatomimetikum s převážně beta-adrenoceptorovou stimulační aktivitou selektivní k beta-2 receptorům (beta-2 agonista). Používá se jako bronchodilatátor při léčbě reverzibilní obstrukční plicní nemoci dýchacích cest. Budesonid a Prokaterol mají proto komplementární účinky a léčí dvě různé složky astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testované léčivo: SYN006 HFA MDI (budesonid + prokaterol hydrochlorid) Síla: (budesonid 180 ug a prokaterol hydrochlorid 10 ug/vstřik) Způsob podání: Orální inhalační podání, jednorázová dávka (4 vstřiky)

Referenční lék 1: Pulmicort pMDI (Budesonid) Síla: (Budesonid 200 ug/vdech) Způsob podání: Orální inhalační podání, jednorázová dávka (4 vstřiky)

Referenční lék 2: Meptin Air 10 ug (Procaterol hydrochlorid) Síla: (Procaterol hydrochlorid 10 ug/vstřik) Způsob podání: Orální inhalační podání, jednorázová dávka (4 vstřiky)

Jedna dávka pro každý lék (test, Reference 1 a Reference 2) s alespoň 6denním vymývacím obdobím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu před zařazením do studie, schopnost komunikovat s výzkumníky a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
  • 2. Zdraví dospělí ve věku 20 až 40 let.
  • 3. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≧18,5 a ≦25,0 (BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech [kg]/výška v metrech2 [m2]).
  • 4. Fyzicky a duševně zdravé subjekty potvrzené rozhovorem, anamnézou, klinickým vyšetřením, rentgenem hrudníku a elektrokardiogramem.
  • 5. Žádná významná odchylka od normálního biochemického vyšetření.
  • 6. Žádná významná odchylka od normálního hematologického vyšetření.
  • 7. Žádná významná odchylka od normálního vyšetření moči.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok.
  • 2. Lékařská anamnéza těžké lékové alergie nebo citlivosti na analogický lék.
  • 3. Důkaz o akutních nebo chronických onemocněních nebo po chirurgickém zákroku 4 týdny před dávkováním v I. období.
  • 4. Důkaz jakékoli klinicky významné renální, kardiovaskulární, jaterní, hematopoetické, neurologické, plicní nebo gastrointestinální patologie.
  • 5. Plánované očkování v průběhu studie.
  • 6. Užívání jakéhokoli léku z klinického hodnocení 2 měsíce před dávkováním v období I.
  • 7. Užívání jakýchkoli léků, včetně bylinných léků, 4 týdny před podáním.
  • 8. Darování 500 ml krve během posledních 3 měsíců před podáním dávky nebo darování 250 ml krve během posledních 2 měsíců před podáním dávky.
  • 9. Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivních protilátek proti hepatitidě C.
  • 10. Pozitivní test na HIV protilátky.
  • 11. Při screeningu bude subjektům poskytnuto školení, aby bylo zajištěno, že subjekty jsou schopny správně používat hodnocené produkty. Pokud jedinci nebudou do této studie zahrnuti použití zkoumaných produktů s nedostatečnou odborností.
  • 12.Studenti National Defense Medical Center.

  • 13. Pro ženy, pokud splňují některé z následujících kritérií:

    1. Kojící ženy
    2. Pozitivní těhotenský test (moč) při screeningu nebo před podáním dávky
    3. Během studie nepoužívejte vhodnou antikoncepci
    4. Ženy užívající perorální antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SYN006 HFA MDI, 180/10 mcg/dávka
SYN006 HFA MDI (budesonid/prokaterol hydrochlorid, 180/10 mcg), jedna dávka, 4 vstřiky
Lék: Budesonid
Lék: Prokaterol
Aktivní komparátor: Pulmicort pMDI
Budesonid 200 mcg, jedna dávka, 4 vstřiky
Lék: Budesonid
Aktivní komparátor: Meptin Air 10 mcg
Procaterol hydrochlorid 10 mcg, jednorázová dávka, 4 vstřiky
Lék: Prokaterol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: před dávkou, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 hodin po dávce
před dávkou, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 hodin po dávce
před dávkou, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: před dávkou, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 hodin po dávce
před dávkou, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: před dávkou, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 hodin po dávce
Vyhodnotit bezpečnost použitých formulací. Ostatní PK-proměnné byly hodnoceny pro účely popisu. Jako bezpečnostní parametry byly zaznamenány nežádoucí účinky a vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota).
před dávkou, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 hodin po dávce
Konstanta rychlosti eliminace z plazmy
Časové okno: před dávkou, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 hodin po dávce
Vyhodnotit bezpečnost použitých formulací. Ostatní PK-proměnné byly hodnoceny pro účely popisu. Jako bezpečnostní parametry byly zaznamenány nežádoucí účinky a vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota).
před dávkou, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intech Biopharm Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C M Perng, M.D, Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCPK09003J1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit