Исследование биодоступности SYN006, Pulmicort pMDI и Meptin Air у здоровых взрослых.
2 июня 2015 г. обновлено: Intech Biopharm Ltd.
Рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование с однократным введением дозы для оценки биодоступности SYN006 HFA MDI (будесонид/прокатерол 180/10 мкг) по сравнению с Pulmicort pMDI (будесонид 200 мкг) и Meptin Air (прокатерол 10 мкг)» в Healthy Volunteer.
Будесонид + прокатерол HFA MDI — это новый препарат для лечения астмы, содержащий будесонид и прокатерол в одном ингаляторе.
Будесонид — это кортикостероид, который лечит основное воспаление дыхательных путей при астме.
Прокатерол представляет собой симпатомиметик прямого действия с преимущественно стимулирующей активностью бета-адренорецепторов, селективной в отношении бета-2-рецепторов (агонист бета-2).
Он используется в качестве бронходилататора при лечении обратимой обструктивной болезни легких.
Таким образом, будесонид и прокатерол обладают взаимодополняющими эффектами при лечении двух разных компонентов астмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемый препарат: SYN006 HFA MDI (будесонид + гидрохлорид прокатерола) Активность: (будесонид 180 мкг и гидрохлорид прокатерола 10 мкг/вдох) Способ введения: пероральное ингаляционное введение, однократная доза (4 вдыхания)
Референтный препарат 1: Пульмикорт pMDI (будесонид) Активность: (будесонид 200 мкг/вдох) Способ введения: пероральное ингаляционное введение, однократная доза (4 вдыхания)
Эталонный препарат 2: Мептин Эйр 10 мкг (прокатерола гидрохлорида) Активность: (прокатерола гидрохлорида 10 мкг/вдох) Способ введения: пероральное ингаляционное введение, однократная доза (4 вдыхания)
Одна доза для каждого препарата (испытание, эталон 1 и эталон 2) с периодом вымывания не менее 6 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Предоставление подписанного письменного информированного согласия до включения в исследование, возможность общаться с исследователями, а также понимать и соблюдать требования исследования.
- 2. Здоровые взрослые в возрасте от 20 до 40 лет.
- 3. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) ≥18,5 и 25,0 (ИМТ будет рассчитываться как вес в килограммах [кг]/рост в метрах2 [м2]).
- 4. Физически и психически здоровые лица, что подтверждается опросом, сбором анамнеза, клиническим обследованием, рентгенографией органов грудной клетки и электрокардиограммой.
- 5. Нет существенных отклонений от нормального биохимического исследования.
- 6. Никаких существенных отклонений от нормального гематологического исследования.
- 7. Нет существенных отклонений от нормального анализа мочи.
Критерий исключения:
- 1. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
- 2. Медицинский анамнез тяжелой лекарственной аллергии или чувствительности к аналогичному препарату.
- 3. Доказательства острых или хронических заболеваний или хирургического вмешательства за 4 недели до дозирования Периода I.
- 4. Доказательства любой клинически значимой почечной, сердечно-сосудистой, печеночной, гемопоэтической, неврологической, легочной или желудочно-кишечной патологии.
- 5. Запланированная вакцинация во время исследования.
- 6. Прием любого лекарственного препарата для клинических исследований за 2 месяца до дозирования Периода I.
- 7. Использование любых лекарств, включая лекарственные травы, за 4 недели до приема.
- 8. Сдача 500 мл крови за последние 3 месяца до введения дозы или донорство 250 мл крови за последние 2 месяца до введения дозы.
- 9. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С.
- 10. Положительный тест на антитела к ВИЧ.
- 11. Во время скрининга субъекты будут проходить обучение, чтобы убедиться, что субъекты могут правильно использовать исследуемые продукты. Если субъекты, использующие исследуемые продукты, не обладают достаточными знаниями, не будут включены в это исследование.
- 12. Студенты Медицинского центра национальной обороны.
13. Для субъектов женского пола, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Кормящая женщина
- Положительный тест на беременность (моча) при скрининге или до введения дозы
- Не используйте адекватную контрацепцию во время исследования
- Женщины, принимающие оральные контрацептивы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SYN006 HFA MDI, 180/10 мкг/доза
SYN006 HFA MDI (будесонид/прокатерола гидрохлорид, 180/10 мкг), разовая доза, 4 вдоха
|
|
|
Активный компаратор: Пульмикорт ДАИ
Будесонид 200 мкг, разовая доза, 4 вдоха
|
|
|
Активный компаратор: Мептин Эйр 10 мкг
Прокатерола гидрохлорид 10 мкг, разовая доза, 4 вдоха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: до приема, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 часов после приема
|
до приема, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 часов после приема
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до приема, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 часов после приема
|
до приема, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: до приема, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 часов после приема
|
до приема, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: до приема, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 часов после приема
|
Оценить безопасность используемых препаратов.
Другие ФК-переменные оценивали для целей описания.
В качестве параметров безопасности регистрировали нежелательные явления и показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частоту сердечных сокращений и температуру тела).
|
до приема, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 часов после приема
|
|
Константа скорости элиминации из плазмы
Временное ограничение: до приема, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 часов после приема
|
Оценить безопасность используемых препаратов.
Другие ФК-переменные оценивали для целей описания.
В качестве параметров безопасности регистрировали нежелательные явления и показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частоту сердечных сокращений и температуру тела).
|
до приема, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: C M Perng, M.D, Tri-Service General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Будесонид
- Прокатерол
Другие идентификационные номера исследования
- MCPK09003J1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .