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Studie zur Bioverfügbarkeit von SYN006, Pulmicort pMDI und Meptin Air bei gesunden Erwachsenen.

2. Juni 2015 aktualisiert von: Intech Biopharm Ltd.

Randomisierte, dreifache Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit der Verwendung von SYN006 HFA MDI (Budesonid/Procaterol 180/10 mcg) vs. Pulmicort pMDI (Budesonid 200 μg) und Meptin Air (Procaterol 10 mcg)“ bei gesunden Freiwilligen.

Budesonid + Procaterol HFA MDI ist ein neuartiges Asthmaprodukt, das sowohl Budesonid als auch Procaterol in einem einzigen Inhalator enthält. Budesonid ist ein Kortikosteroid, das die zugrunde liegende Atemwegsentzündung bei Asthma behandelt. Procaterol ist ein direkt wirkendes Sympathomimetikum mit überwiegend Beta-Adrenozeptor-stimulierender Aktivität, die für Beta-2-Rezeptoren (ein Beta-2-Agonist) selektiv ist. Es wird als Bronchodilatator bei der Behandlung reversibler obstruktiver Atemwegserkrankungen eingesetzt. Budesonid und Procaterol haben daher komplementäre Wirkungen und behandeln zwei verschiedene Komponenten von Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Testdroge: SYN006 HFA MDI (Budesonid + Procaterolhydrochlorid) Stärke: (Budesonid 180 ug und Procaterolhydrochlorid 10 ug/Stoß) Art der Verabreichung: Orale inhalative Verabreichung, Einzeldosis (4 Hübe)

Referenzarzneimittel 1: Pulmicort pMDI (Budesonid) Stärke: (Budesonid 200 ug/Stoß) Art der Verabreichung: Orale inhalative Verabreichung, Einzeldosis (4 Hübe)

Referenzarzneimittel 2: Meptin Air 10 ug (Procaterolhydrochlorid) Stärke: (Procaterolhydrochlorid 10 ug/Stoß) Art der Verabreichung: Orale inhalative Verabreichung, Einzeldosis (4 Hübe)

Eine Dosis für jedes Medikament (Test, Referenz 1 und Referenz 2) mit einer Auswaschphase von mindestens 6 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie, Fähigkeit zur Kommunikation mit den Prüfern und zum Verständnis und zur Einhaltung der Anforderungen der Studie.
  • 2. Gesunde Erwachsene im Alter zwischen 20 und 40 Jahren.
  • 3. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≧ 18,5 und ≦ 25,0 (BMI wird als Gewicht in Kilogramm [kg]/Körpergröße in Metern2 [m2] berechnet).
  • 4. Körperlich und geistig gesunde Probanden, bestätigt durch ein Interview, Anamnese, klinische Untersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Elektrokardiogramm.
  • 5. Keine signifikante Abweichung von der normalen biochemischen Untersuchung.
  • 6. Keine signifikante Abweichung von der normalen hämatologischen Untersuchung.
  • 7. Keine signifikante Abweichung von der normalen Urinanalyseuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres.
  • 2. Krankengeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem analogen Arzneimittel.
  • 3. Nachweis von akuten oder chronischen Krankheiten oder einer Operation ab 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I.
  • 4. Nachweis einer klinisch signifikanten renalen, kardiovaskulären, hepatischen, hämatopoetischen, neurologischen, pulmonalen oder gastrointestinalen Pathologie.
  • 5. Geplante Impfung im Studienverlauf.
  • 6. Einnahme eines klinischen Prüfmedikaments ab 2 Monate vor der Dosierung in Periode I.
  • 7. Verwendung von Medikamenten, einschließlich Kräutermedizin, ab 4 Wochen vor der Einnahme.
  • 8. Spende von 500 ml Blut in den letzten 3 Monaten vor der Dosierung oder Spende von 250 ml Blut in den letzten 2 Monaten vor der Dosierung.
  • 9. Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörper-Ergebnis.
  • 10. Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
  • 11. Beim Screening werden die Probanden geschult, um sicherzustellen, dass die Probanden in der Lage sind, die Prüfprodukte korrekt zu verwenden. Wenn die Probanden die Verwendung der Prüfprodukte nicht beherrschen, werden sie nicht in diese Studie aufgenommen.
  • 12. Studenten des National Defense Medical Center.

  • 13. Für weibliche Probanden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Stillende Frauen
    2. Positiver Schwangerschaftstest (Urin) beim Screening oder vor der Verabreichung
    3. Wenden Sie während der Studie keine adäquate Empfängnisverhütung an
    4. Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SYN006 HFA MDI, 180/10 µg/Dosis
SYN006 HFA MDI (Budesonid/Procaterol Hydrochlorid, 180/10 mcg), Einzeldosis, 4 Sprühstöße
Arzneimittel: Budesonid
Arzneimittel: Procaterol
Aktiver Komparator: Pulmicort pMDI
Budesonid 200 mcg, Einzeldosis, 4 Sprühstöße
Arzneimittel: Budesonid
Aktiver Komparator: Meptin Air 10 mcg
Procaterolhydrochlorid 10 mcg, Einzeldosis, 4 Sprühstöße
Arzneimittel: Procaterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 Stunden nach der Dosis
Bewertung der Sicherheit der verwendeten Formulierungen. Die anderen PK-Variablen wurden zu Beschreibungszwecken bewertet. Als Sicherheitsparameter wurden unerwünschte Ereignisse und Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur) erfasst.
vor der Dosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 Stunden nach der Dosis
Konstante der Plasma-Eliminationsrate
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 Stunden nach der Dosis
Bewertung der Sicherheit der verwendeten Formulierungen. Die anderen PK-Variablen wurden zu Beschreibungszwecken bewertet. Als Sicherheitsparameter wurden unerwünschte Ereignisse und Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur) erfasst.
vor der Dosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intech Biopharm Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: C M Perng, M.D, Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCPK09003J1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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