A SYN006, a Pulmicort pMDI és a Meptin Air biohasznosulási vizsgálata egészséges felnőtteknél.
2015. június 2. frissítette: Intech Biopharm Ltd.
Véletlenszerű, egyadagos, háromutas keresztirányú vizsgálat a SYN006 HFA MDI (Budesonide/Procaterol 180/10mcg) és a Pulmicort pMDI (Budezonid 200 μg) és a Meptin Air (Procaterol)1"0m Voluteer1" biohasznosulásának felmérésére.
A Budesonide + Procaterol HFA MDI egy új asztmakészítmény, amely budezonidot és prokaterolt is tartalmaz egyetlen inhalátorban.
A budezonid egy kortikoszteroid, amely az asztma mögöttes légúti gyulladását kezeli.
A prokaterol egy közvetlen hatású szimpatomimetikum, túlnyomórészt béta-adrenoreceptor stimuláns hatással, amely szelektív a béta-2 receptorokra (béta-2 agonista).
Hörgőtágítóként alkalmazzák reverzibilis légúti obstruktív tüdőbetegségek kezelésében.
A budezonidnak és a prokaterolnak ezért egymást kiegészítő hatásai vannak, és az asztma két különböző összetevőjét kezelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Teszt gyógyszer : SYN006 HFA MDI (Budezonid + Procaterol Hidroklorid) Erősség: (Budezonid 180 ug és Procaterol Hidroklorid 10 ug/puff) Alkalmazás módja: Orális belégzés, egyszeri adag (4 befújás)
Referencia gyógyszer 1: Pulmicort pMDI (Budezonid) Erősség: (Budezonid 200 ug/puff) Alkalmazás módja: Orális belégzés, egyszeri adag (4 befújás)
Referencia gyógyszer 2: Meptin Air 10 ug (Procaterol-hidroklorid) Erősség: (Procaterol-hidroklorid 10 ug/puff) Alkalmazási mód: Orális belégzés, egyszeri adag (4 befújás)
Minden gyógyszerhez egy adag (Teszt, 1. referencia és 2. referencia) legalább 6 napos kiürülési periódussal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A vizsgálatba való beiratkozás előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat, a vizsgálókkal való kommunikáció képessége, valamint a vizsgálat követelményeinek megértése és betartása.
- 2. Egészséges felnőttek, 20 és 40 év közöttiek.
- 3. Alanyok, akiknek testtömegindexe (BMI) ≧18,5 és ≦25,0 (a BMI-t a súly kilogrammban [kg]/magasság méterben2 [m2] kell kiszámítani).
- 4. Fizikailag és mentálisan egészséges alanyok, amelyeket interjú, kórelőzmény, klinikai vizsgálat, mellkasröntgen és elektrokardiogram igazol.
- 5. Nincs szignifikáns eltérés a normál biokémiai vizsgálattól.
- 6. Nincs jelentős eltérés a normál hematológiai vizsgálattól.
- 7. Nincs szignifikáns eltérés a normál vizeletvizsgálattól.
Kizárási kritériumok:
- 1. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben.
- 2. Súlyos gyógyszerallergia vagy analóg gyógyszerre való érzékenység anamnézisében.
- 3. Akut vagy krónikus betegségek, illetve műtéten átesett bizonyítékok az I. időszak adagolását megelőző 4 hétben.
- 4. Bármely klinikailag jelentős vese-, szív- és érrendszeri, máj-, hematopoetikus, neurológiai, tüdő- vagy gasztrointesztinális patológia bizonyítéka.
- 5. Tervezett vakcinázás a vizsgálat időtartama alatt.
- 6. Bármely klinikai vizsgálati gyógyszer szedése az I. periódus adagolását megelőző 2 hónapban.
- 7. Bármilyen gyógyszer alkalmazása, beleértve a gyógynövényeket is, 4 héttel az adagolás előtt.
- 8. 500 ml vér adományozása az adagolást megelőző 3 hónapban vagy 250 ml vér adományozása az adagolást megelőző elmúlt 2 hónapban.
- 9. Pozitív Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredmény.
- 10. Pozitív HIV antitest teszt.
- 11. A szűrés során az alanyok képzésben részesülnek annak biztosítására, hogy az alanyok megfelelően tudják használni a vizsgálati termékeket. Ha az alanyok, a vizsgálati termékek használata nem jártassággal, nem kerül bele a vizsgálatba.
- 12. A Honvédelmi Egészségügyi Központ hallgatói.
13. Női alanyok esetében, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:
- Szoptató nők
- Pozitív terhességi teszt (vizelet) a szűréskor vagy az adagolás előtt
- Ne használjon megfelelő fogamzásgátlást a vizsgálat során
- Orális fogamzásgátlót szedő nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SYN006 HFA MDI, 180/10 mcg/adag
SYN006 HFA MDI (budezonid/prokaterol-hidroklorid, 180/10 mcg), egyszeri adag, 4 befújás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Pulmicort pMDI
Budesonid 200mcg, egyszeri adag, 4 befújás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Meptin Air 10mcg
Procaterol-hidroklorid 10 mcg, egyszeri adag, 4 befújás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: beadás előtt, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: beadás előtt, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után
|
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: beadás előtt, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: beadás előtt, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után
|
A felhasznált készítmények biztonságosságának értékelése.
A többi PK-változót leírási célból értékeltük.
Biztonsági paraméterekként nemkívánatos eseményeket és életjeleket (vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet) rögzítettünk.
|
beadás előtt, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után
|
|
A plazma eliminációs sebességi állandója
Időkeret: beadás előtt, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után
|
A felhasznált készítmények biztonságosságának értékelése.
A többi PK-változót leírási célból értékeltük.
Biztonsági paraméterekként nemkívánatos eseményeket és életjeleket (vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet) rögzítettünk.
|
beadás előtt, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: C M Perng, M.D, Tri-Service General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Budezonid
- Procaterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCPK09003J1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .