Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności SYN006, Pulmicort pMDI i Meptin Air u zdrowej osoby dorosłej.

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Intech Biopharm Ltd.

Randomizowane, trójstronne badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny biodostępności stosowania SYN006 HFA MDI (budezonid/prokaterol 180/10 mcg) w porównaniu z Pulmicort pMDI (budezonid 200 μg) i Meptin Air (prokaterol 10 mcg)” u zdrowych ochotników.

Budesonide + Procaterol HFA MDI to nowy produkt na astmę zawierający zarówno budezonid, jak i prokaterol w jednym inhalatorze. Budezonid jest kortykosteroidem, który leczy podstawowe zapalenie dróg oddechowych w astmie. Prokaterol jest bezpośrednio działającym sympatykomimetykiem o działaniu pobudzającym głównie receptory beta-adrenergiczne, wybiórczym względem receptorów beta-2 (agonista receptorów beta-2). Jest stosowany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu odwracalnej obturacyjnej choroby płuc. Dlatego budezonid i prokaterol mają wzajemnie uzupełniające się działanie, lecząc dwie różne składowe astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Testowany lek: SYN006 HFA MDI (budezonid + chlorowodorek prokaterolu) Siła: (budezonid 180 ug i chlorowodorek prokaterolu 10 ug/puff) Sposób podawania: podanie wziewne, pojedyncza dawka (4 wdechy)

Lek referencyjny 1: Pulmicort pMDI (budezonid) Siła: (budezonid 200 ug/puff) Sposób podania: Podanie doustne wziewne, pojedyncza dawka (4 wdechy)

Lek referencyjny 2: Meptin Air 10 ug (chlorowodorek procaterolu) Moc: (chlorowodorek procaterolu 10 ug/puff) Sposób podania: Podanie doustne wziewne, pojedyncza dawka (4 wdechy)

Jedna dawka dla każdego leku (Test, Odniesienie 1 i Odniesienie 2) z co najmniej 6-dniowym okresem wypłukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania, umiejętność komunikowania się z badaczami oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.
  • 2. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 20 do 40 lat.
  • 3. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≧18,5 i ≦25,0 (BMI zostanie obliczone jako waga w kilogramach [kg]/wzrost w metrach2 [m2]).
  • 4. Osoby zdrowe fizycznie i psychicznie, potwierdzone wywiadem, wywiadem lekarskim, badaniem klinicznym, zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej i elektrokardiogramem.
  • 5. Brak istotnych odchyleń od normalnego badania biochemicznego.
  • 6. Brak istotnych odchyleń od normalnego badania hematologicznego.
  • 7. Brak istotnych odchyleń od normalnego badania moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • 2. Historia medyczna ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości na analog leku.
  • 3. Dowody ostrych lub przewlekłych chorób lub przebytej operacji od 4 tygodni przed podaniem dawki w Okresie I.
  • 4. Dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii nerek, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, krwiotwórczej, neurologicznej, płucnej lub żołądkowo-jelitowej.
  • 5. Planowane szczepienie w czasie trwania badania.
  • 6. Przyjmowanie dowolnego leku z badania klinicznego od 2 miesięcy przed dawkowaniem Okresu I.
  • 7. Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym ziołolecznictwa od 4 tygodni przed podaniem.
  • 8. Oddanie 500 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem lub oddanie 250 ml krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed podaniem.
  • 9. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • 10. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV.
  • 11. Podczas badań przesiewowych uczestnicy zostaną przeszkoleni w celu upewnienia się, że są w stanie prawidłowo stosować badane produkty. Jeżeli osoby badane nie będą miały biegłości w stosowaniu badanych produktów, nie zostaną one uwzględnione w tym badaniu.
  • 12. Studenci Centrum Medycznego Obrony Narodowej.

  • 13. W przypadku kobiet, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Kobiety karmiące
    2. Pozytywny wynik testu ciążowego (z moczu) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
    3. Nie należy stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
    4. Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SYN006 HFA MDI, 180/10 mcg/dawkę
SYN006 HFA MDI (budezonid/chlorowodorek prokaterolu, 180/10 mcg), pojedyncza dawka, 4 wdechy
Lek: Budezonid
Lek: Prokaterol
Aktywny komparator: Pulmicort pMDI
Budezonid 200mcg, pojedyncza dawka, 4 wdechy
Lek: Budezonid
Aktywny komparator: Meptin Air 10mcg
Chlorowodorek prokaterolu 10mcg, pojedyncza dawka, 4 wdechy
Lek: Prokaterol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 godzin po podaniu
przed podaniem, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 godzin po podaniu
przed podaniem, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 godzin po podaniu
przed podaniem, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 godzin po podaniu
Ocena bezpieczeństwa stosowanych preparatów. Pozostałe zmienne PK oceniono w celach opisowych. Jako parametry bezpieczeństwa rejestrowano zdarzenia niepożądane i parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i temperaturę ciała).
przed podaniem, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji z osocza
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 godzin po podaniu
Ocena bezpieczeństwa stosowanych preparatów. Pozostałe zmienne PK oceniono w celach opisowych. Jako parametry bezpieczeństwa rejestrowano zdarzenia niepożądane i parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i temperaturę ciała).
przed podaniem, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intech Biopharm Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: C M Perng, M.D, Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCPK09003J1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj