Estudo de Biodisponibilidade de SYN006, Pulmicort pMDI e Meptina Air em Adulto Saudável.
2 de junho de 2015 atualizado por: Intech Biopharm Ltd.
Estudo randomizado, de dose única e cruzado de três vias para avaliar a biodisponibilidade do uso de SYN006 HFA MDI (Budesonida/Procaterol 180/10mcg) versus Pulmicort pMDI (Budesonida 200 μg) e Meptina Air (Procaterol 10mcg)" em voluntários saudáveis.
Budesonida + Procaterol HFA MDI é um novo produto para asma contendo budesonida e procaterol em um único inalador.
A budesonida é um corticosteroide que trata a inflamação subjacente das vias aéreas na asma.
O procaterol é um simpaticomimético de ação direta com atividade estimulante predominantemente Beta-adrenoceptor seletiva para os receptores Beta-2 (um agonista Beta-2).
É utilizado como broncodilatador no tratamento da doença pulmonar obstrutiva reversível das vias aéreas.
A budesonida e o procaterol têm, portanto, efeitos complementares, tratando dois componentes diferentes da asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Droga em teste: SYN006 HFA MDI (Budesonida + Cloridrato de Procaterol) Dosagem: (Budesonida 180ug e Procaterol Cloridrato 10ug/puff) Modo de administração: Administração por via inalatória, dose única (4 puffs)
Medicamento de referência 1 : Pulmicort pMDI (Budesonida) Dosagem: (Budesonida 200ug/puff) Modo de administração: Administração oral inalatória, dose única (4 puffs)
Medicamento de referência 2 : Meptina Air 10ug (cloridrato de procaterol) Dosagem: (cloridrato de procaterol 10ug/puff) Modo de administração: via oral inalatória, dose única (4 puffs)
Uma dose para cada medicamento (Teste, Referência 1 e Referência 2) com um período de washout de pelo menos 6 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado antes da inscrição no estudo, capacidade de se comunicar com os investigadores e de entender e cumprir os requisitos do estudo.
- 2. Adultos saudáveis, com idade entre 20 e 40 anos.
- 3. Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) de ≧18,5 e ≦25,0 (o IMC será calculado como peso em quilograma [kg]/altura em metros2 [m2]).
- 4. Indivíduos fisicamente e mentalmente saudáveis, conforme confirmado por entrevista, histórico médico, exame clínico, radiografia de tórax e eletrocardiograma.
- 5. Nenhum desvio significativo do exame bioquímico normal.
- 6. Nenhum desvio significativo do exame hematológico normal.
- 7. Nenhum desvio significativo do exame de urinálise normal.
Critério de exclusão:
- 1. História de abuso de drogas ou álcool no último ano.
- 2. História médica de alergia grave a medicamentos ou sensibilidade a medicamentos análogos.
- 3. Evidência de doenças agudas ou crônicas ou de cirurgia nas 4 semanas anteriores à dosagem do Período I.
- 4. Evidência de qualquer patologia renal, cardiovascular, hepática, hematopoiética, neurológica, pulmonar ou gastrointestinal significativa.
- 5. Vacinação planejada durante o período do estudo.
- 6. Tomar qualquer medicamento de investigação clínica 2 meses antes da dosagem do Período I.
- 7. Uso de qualquer medicamento, incluindo fitoterápicos, 4 semanas antes da administração.
- 8. Doação de 500 mL de sangue nos últimos 3 meses antes da dosagem ou doação de 250 mL de sangue nos últimos 2 meses antes da dosagem.
- 9. Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpo de hepatite C positivo.
- 10. Um teste positivo para anticorpo de HIV.
- 11.Na triagem, os sujeitos receberão treinamento para garantir que os sujeitos sejam capazes de usar corretamente os produtos experimentais. Se os sujeitos, o uso dos produtos experimentais não tiverem proficiência, não serão incluídos neste estudo.
- 12.Alunos do Centro Médico da Defesa Nacional.
13. Para indivíduos do sexo feminino, se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Mulheres lactantes
- Teste de gravidez positivo (urina) na triagem ou antes da dosagem
- Não use métodos contraceptivos adequados durante o estudo
- Mulheres que tomam anticoncepcionais orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SYN006 HFA MDI, 180/10 mcg/dose
SYN006 HFA MDI (cloridrato de budesonida/procaterol, 180/10mcg), dose única, 4 inalações
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Comparador Ativo: Pulmicort pMDI
Budesonida 200mcg, dose única, 4 puffs
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Comparador Ativo: Meptina Air 10mcg
Cloridrato de Procaterol 10mcg, dose única, 4 puffs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: pré-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 horas após a dose
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pré-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: pré-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 horas após a dose
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pré-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: pré-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 horas após a dose
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pré-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: pré-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 horas após a dose
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Avaliar a segurança das formulações utilizadas.
As outras variáveis PK foram avaliadas para fins de descrição.
Como parâmetros de segurança, eventos adversos e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal) foram registrados.
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pré-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 horas após a dose
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Constante de taxa de eliminação de plasma
Prazo: pré-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 horas após a dose
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Avaliar a segurança das formulações utilizadas.
As outras variáveis PK foram avaliadas para fins de descrição.
Como parâmetros de segurança, eventos adversos e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal) foram registrados.
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pré-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C M Perng, M.D, Tri-Service General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Budesonida
- Procaterol
Outros números de identificação do estudo
- MCPK09003J1
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