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SYN006、Pulmicort pMDI 和 Meptin Air 在健康成人中的生物利用度研究。

2015年6月2日 更新者:Intech Biopharm Ltd.

评估使用 SYN006 HFA MDI(布地奈德/丙卡特罗 180/10mcg)与 Pulmicort pMDI(布地奈德 200 μg)和 Meptin Air(丙卡特罗 10mcg)在健康志愿者中的生物利用度的随机、单剂量、三向交叉研究”。

布地奈德 + 丙卡特罗 HFA MDI 是一种新型哮喘产品,在单一吸入器中含有布地奈德和丙卡特罗。 布地奈德是一种皮质类固醇,可治疗哮喘中潜在的气道炎症。 Procaterol 是一种直接作用的拟交感神经药,主要具有对 Beta-2 受体选择性的 β-肾上腺素能受体兴奋剂活性(一种 Beta-2 激动剂)。 它在可逆性气道阻塞性肺病的治疗中用作支气管扩张剂。 因此,布地奈德和丙卡特罗具有互补作用,可治疗两种不同的哮喘成分。

研究概览

详细说明

试验药物:SYN006 HFA MDI(布地奈德+盐酸丙卡特罗)规格:(布地奈德180ug和盐酸丙卡特罗10ug/喷)给药方式:口服吸入给药,单剂量(4喷)

参比药1:普米克特pMDI(布地奈德)规格:(布地奈德200ug/喷)给药方式:口服吸入给药,单剂(4喷)

参比药2:Meptin Air 10ug(盐酸丙卡特罗) 规格:(盐酸丙卡特罗10ug/喷) 给药方式:口服吸入给药,单剂(4喷)

每种药物(测试、参考 1 和参考 2)一剂,洗脱期至少为 6 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • Tri-Service General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1. 提供参加研究前签署的书面知情同意书,能够与研究者沟通,理解并遵守研究要求。
  • 2.身体健康的成年人,年龄在20-40岁之间。
  • 3.身体质量指数(BMI)≥18.5且≤25.0的受试者(BMI将计算为体重千克[kg]/身高米2 [m2])。
  • 4.经面谈、病史、临床检查、胸部X光片和心电图确认的身心健康的受试者。
  • 5.与正常生化检查无明显偏差。
  • 6. 与正常血液学检查无明显偏差。
  • 7.与正常尿液检查无明显偏差。

排除标准:

  • 1. 过去一年内有药物或酒精滥用史。
  • 2. 有严重药物过敏或对类似药物敏感的病史。
  • 3. 急性或慢性疾病的证据或在 I 期给药前 4 周接受过手术。
  • 4. 任何具有临床意义的肾脏、心血管、肝脏、造血、神经、肺或胃肠道病理学的证据。
  • 5. 在研究期间计划接种疫苗。
  • 6.从I期给药前2个月开始服用任何临床研究药物。
  • 7. 使用任何药物,包括给药前 4 周起的草药。
  • 8. 给药前近 3 个月内献血 500 毫升或给药前近 2 个月内献血 250 毫升。
  • 9. 乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性。
  • 10.HIV抗体检测呈阳性。
  • 11.在筛选过程中,将对受试者进行培训,以确保受试者能够正确使用研究产品。 如果受试者对研究产品的使用缺乏熟练程度,将不包括在本研究中。
  • 12.国防医学中心学生。
  • 13.对于女性受试者,如果符合下列条件之一:

    1. 哺乳期妇女
    2. 筛查时或给药前妊娠试验(尿液)呈阳性
    3. 研究期间不要使用适当的避孕措施
    4. 服用口服避孕药的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SYN006 HFA MDI,180/10 微克/剂
SYN006 HFA MDI(布地奈德/丙卡特罗盐酸盐,180/10mcg),单剂量,4 口
有源比较器:普米克
布地奈德 200mcg,单剂量,4 喷
有源比较器:美普汀空气 10 微克
盐酸丙卡特罗 10mcg,单剂量,4 喷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
曲线下面积 (AUC)
大体时间:给药前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时给药后
给药前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时给药后
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时给药后
给药前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时给药后
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间:给药前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时给药后
给药前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时给药后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均停留时间 (MRT)
大体时间:给药前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时给药后
评估所用配方的安全性。 出于描述目的评估其他 PK 变量。 作为安全参数,不良事件和生命体征(血压、心率和体温)被记录下来。
给药前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时给药后
血浆消除速率常数
大体时间:给药前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时给药后
评估所用配方的安全性。 出于描述目的评估其他 PK 变量。 作为安全参数,不良事件和生命体征(血压、心率和体温)被记录下来。
给药前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时给药后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:C M Perng, M.D、Tri-Service General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月13日

首次发布 (估计)

2014年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月2日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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