Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van SYN006, Pulmicort pMDI en Meptin Air bij gezonde volwassenen.
2 juni 2015 bijgewerkt door: Intech Biopharm Ltd.
Gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, drievoudige cross-overstudie om de biologische beschikbaarheid te beoordelen van het gebruik van SYN006 HFA MDI (Budesonide/Procaterol 180/10mcg) versus Pulmicort pMDI (Budesonide 200 μg) en Meptin Air (Procaterol 10mcg)" bij gezonde vrijwilligers.
Budesonide + Procaterol HFA MDI is een nieuw astmaproduct dat zowel budesonide als procaterol in één inhalator bevat.
Budesonide is een corticosteroïde die onderliggende luchtwegontsteking bij astma behandelt.
Procaterol is een direct werkend sympathicomimeticum met overwegend bèta-adrenoceptorstimulerende activiteit die selectief is voor bèta-2-receptoren (een bèta-2-agonist).
Het wordt gebruikt als een bronchusverwijder bij de behandeling van reversibele luchtwegobstructieve longziekte.
Budesonide en Procaterol hebben daarom complementaire effecten en behandelen twee verschillende componenten van astma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Testgeneesmiddel: SYN006 HFA MDI (Budesonide + Procaterol Hydrochloride) Sterkte: (Budesonide 180 ug en Procaterol Hydrochloride 10 ug/puff) Wijze van toediening: oraal geïnhaleerde toediening, enkelvoudige dosis (4 pufjes)
Referentiegeneesmiddel 1: Pulmicort pMDI (Budesonide) Sterkte: (Budesonide 200ug/puf) Wijze van toediening: Oraal geïnhaleerde toediening, enkelvoudige dosis (4 pufjes)
Referentiegeneesmiddel 2: Meptin Air 10ug (Procaterol Hydrochloride) Sterkte: (Procaterol Hydrochloride 10ug/puf) Wijze van toediening: Oraal geïnhaleerde toediening, enkelvoudige dosis (4 pufjes)
Eén dosis voor elk geneesmiddel (test, referentie 1 en referentie 2) met een wash-outperiode van ten minste 6 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving in het onderzoek, vermogen om met de onderzoekers te communiceren en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
- 2. Gezonde volwassenen tussen 20 en 40 jaar oud.
- 3. Proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) van ≧18,5 en ≦25,0 (BMI wordt berekend als gewicht in kilogram [kg]/lengte in meters2 [m2]).
- 4. Lichamelijk en geestelijk gezonde proefpersonen zoals bevestigd door een interview, medische geschiedenis, klinisch onderzoek, thoraxfoto en elektrocardiogram.
- 5. Geen significante afwijking van normaal biochemisch onderzoek.
- 6. Geen significante afwijking van normaal hematologisch onderzoek.
- 7. Geen significante afwijking van normaal urineonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
- 2. Medische geschiedenis van ernstige medicijnallergie of gevoeligheid voor analoog medicijn.
- 3. Bewijs van acute of chronische ziekten of een operatie ondergaan vanaf 4 weken voorafgaand aan periode I-dosering.
- 4. Bewijs van enige klinisch significante renale, cardiovasculaire, hepatische, hematopoëtische, neurologische, pulmonale of gastro-intestinale pathologie.
- 5. Geplande vaccinatie gedurende het tijdsverloop van de studie.
- 6. Inname van een geneesmiddel voor klinisch onderzoek vanaf 2 maanden voorafgaand aan periode I-dosering.
- 7. Gebruik van medicatie, inclusief kruidengeneesmiddelen vanaf 4 weken voor toediening.
- 8. Donatie van 500 ml bloed in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de dosering of donatie van 250 ml bloed in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de dosering.
- 9. Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat.
- 10. Een positieve test voor HIV-antilichamen.
- 11. Bij de screening krijgen proefpersonen een training om ervoor te zorgen dat proefpersonen de onderzoeksproducten correct kunnen gebruiken. Als de proefpersonen het gebruik van de onderzoeksproducten onvoldoende bekwaam maken, wordt dit onderzoek niet meegenomen.
- 12.Studenten van het Nationaal Defensie Medisch Centrum.
13. Voor vrouwelijke proefpersonen, als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Vrouwen die melk produceren
- Positieve zwangerschapstest (urine) bij screening of voorafgaand aan dosering
- Gebruik geen adequate anticonceptie tijdens het onderzoek
- Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SYN006 HFA MDI, 180/10 mcg/dosis
SYN006 HFA MDI (Budesonide/Procaterol Hydrochloride, 180/10mcg), Enkele dosis, 4 pufjes
|
|
|
Actieve vergelijker: Pulmicort pMDI
Budesonide 200mcg, enkele dosis, 4 pufjes
|
|
|
Actieve vergelijker: Meptin Lucht 10mcg
Procaterol hydrochloride 10mcg, enkelvoudige dosis, 4 pufjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder curve (AUC)
Tijdsspanne: voordosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 uur na dosis
|
voordosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 uur na dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: voordosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 uur na dosis
|
voordosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 uur na dosis
|
|
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: voordosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 uur na dosis
|
voordosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: voordosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 uur na dosis
|
Om de veiligheid van de gebruikte formuleringen te evalueren.
De andere PK-variabelen werden beoordeeld voor beschrijvingsdoeleinden.
Als veiligheidsparameters werden bijwerkingen en vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur) geregistreerd.
|
voordosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 uur na dosis
|
|
Constante plasma-eliminatiesnelheid
Tijdsspanne: voordosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 uur na dosis
|
Om de veiligheid van de gebruikte formuleringen te evalueren.
De andere PK-variabelen werden beoordeeld voor beschrijvingsdoeleinden.
Als veiligheidsparameters werden bijwerkingen en vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur) geregistreerd.
|
voordosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C M Perng, M.D, Tri-Service General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Budesonide
- Procaterol
Andere studie-ID-nummers
- MCPK09003J1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Budesonide
-
Eurofarma Laboratorios S.A.IngetrokkenRhinitis, allergisch, meerjarigBrazilië
-
Medical University of WarsawVoltooidAstma | Hoest Variant AstmaPolen