Studio sulla biodisponibilità di SYN006, Pulmicort pMDI e Meptin Air in un adulto sano.
2 giugno 2015 aggiornato da: Intech Biopharm Ltd.
Studio randomizzato, monodose, crossover a tre vie per valutare la biodisponibilità dell'uso di SYN006 HFA MDI (Budesonide/Procaterol 180/10mcg) rispetto a Pulmicort pMDI (Budesonide 200 μg) e Meptin Air (Procaterol 10mcg)" in un volontario sano.
Budesonide + Procaterol HFA MDI è un nuovo prodotto per l'asma contenente sia budesonide che procaterolo in un singolo inalatore.
La budesonide è un corticosteroide che tratta l'infiammazione sottostante delle vie aeree nell'asma.
Il procaterolo è un simpaticomimetico ad azione diretta con attività stimolante prevalentemente beta-adrenergica selettiva per i recettori beta-2 (un beta-2 agonista).
È usato come broncodilatatore nella gestione della malattia polmonare ostruttiva delle vie aeree reversibili.
Budesonide e Procaterol hanno quindi effetti complementari, trattando due diverse componenti dell'asma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Droga di prova: SYN006 HFA MDI (Budesonide + Procaterol Hydrochloride) Dosaggio: (Budesonide 180ug e Procaterol Hydrochloride 10ug/puff) Modalità di somministrazione: Somministrazione per inalazione orale, dose singola (4 puff)
Farmaco di riferimento 1: Pulmicort pMDI (Budesonide) Dosaggio: (Budesonide 200 ug/puff) Modalità di somministrazione: Somministrazione per inalazione orale, dose singola (4 puff)
Droga di riferimento 2: Meptin Air 10ug (Procaterol Hydrochloride) Dosaggio: (Procaterol Hydrochloride 10ug/puff) Modalità di somministrazione: Somministrazione per inalazione orale, dose singola (4 puff)
Una dose per ciascun farmaco (Test, Riferimento 1 e Riferimento 2) con un periodo di sospensione di almeno 6 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Fornitura di consenso informato scritto firmato prima dell'arruolamento nello studio, capacità di comunicare con i ricercatori e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
- 2. Adulti sani, di età compresa tra i 20 ei 40 anni.
- 3. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) di ≧18,5 e ≦25,0 (il BMI sarà calcolato come peso in chilogrammi [kg]/altezza in metri2 [m2]).
- 4. Soggetti fisicamente e mentalmente sani come confermato da colloquio, anamnesi, esame clinico, radiografia del torace ed elettrocardiogramma.
- 5. Nessuna deviazione significativa dal normale esame biochimico.
- 6. Nessuna deviazione significativa dal normale esame ematologico.
- 7. Nessuna deviazione significativa dal normale esame delle urine.
Criteri di esclusione:
- 1. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
- 2. Anamnesi di grave allergia a farmaci o sensibilità a farmaci analoghi.
- 3. Evidenza di malattie acute o croniche o di aver subito un intervento chirurgico da 4 settimane prima della somministrazione del Periodo I.
- 4. Evidenza di qualsiasi patologia clinicamente significativa renale, cardiovascolare, epatica, ematopoietica, neurologica, polmonare o gastrointestinale.
- 5. Vaccinazione pianificata durante il corso dello studio.
- 6. Assunzione di qualsiasi farmaco per sperimentazione clinica da 2 mesi prima della somministrazione del Periodo I.
- 7. Uso di qualsiasi farmaco, inclusa la fitoterapia da 4 settimane prima della somministrazione.
- 8. Donazione di 500 ml di sangue negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione o donazione di 250 ml di sangue negli ultimi 2 mesi prima della somministrazione.
- 9. Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C.
- 10.Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
- 11. Durante lo screening i soggetti riceveranno una formazione per garantire che i soggetti siano in grado di utilizzare correttamente i prodotti sperimentali. Se i soggetti, l'uso dei prodotti sperimentali mancano di competenza non saranno inclusi in questo studio.
- 12. Studenti del National Defense Medical Center.
13.Per i soggetti di sesso femminile, se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Donne che allattano
- Test di gravidanza positivo (urina) allo screening o prima della somministrazione
- Non utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio
- Donne che assumono contraccettivi orali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SYN006 HFA MDI, 180/10 mcg/dose
SYN006 HFA MDI (budesonide/procaterolo cloridrato, 180/10 mcg), dose singola, 4 puff
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Comparatore attivo: Pulmicort pMDI
Budesonide 200mcg, monodose, 4 puff
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Comparatore attivo: Meptina Aria 10mcg
Procaterol cloridrato 10mcg, monodose, 4 puff
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto curva (AUC)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
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pre-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
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pre-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
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pre-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
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Valutare la sicurezza delle formulazioni utilizzate.
Le altre variabili PK sono state valutate a scopo descrittivo.
Come parametri di sicurezza, sono stati registrati eventi avversi e segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea).
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pre-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
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Velocità di eliminazione plasmatica costante
Lasso di tempo: pre-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
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Valutare la sicurezza delle formulazioni utilizzate.
Le altre variabili PK sono state valutate a scopo descrittivo.
Come parametri di sicurezza, sono stati registrati eventi avversi e segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea).
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pre-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: C M Perng, M.D, Tri-Service General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Budesonide
- Procaterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCPK09003J1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Budesonide
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Medical University of WarsawCompletatoAsma | Tosse variante asmaPolonia