Biotillgänglighetsstudie av SYN006, Pulmicort pMDI och Meptin Air hos friska vuxna.
2 juni 2015 uppdaterad av: Intech Biopharm Ltd.
Randomiserad, endos, trevägs övergångsstudie för att bedöma biotillgängligheten av att använda SYN006 HFA MDI (Budesonide/Procaterol 180/10mcg) vs Pulmicort pMDI (Budesonide 200 μg) och Meptin Air (Procaterol 10mcgeer)".
Budesonide + Procaterol HFA MDI är en ny astmaprodukt som innehåller både budesonid och procaterol i en enda inhalator.
Budesonid är en kortikosteroid som behandlar underliggande luftvägsinflammation vid astma.
Procaterol är ett direktverkande sympatomimetikum med övervägande Beta-adrenoceptorstimulerande aktivitet selektiv för Beta-2-receptorer (en Beta-2-agonist).
Det används som en luftrörsvidgare vid behandling av reversibel obstruktiv lungsjukdom i luftvägarna.
Budesonid och Procaterol har därför kompletterande effekter och behandlar två olika komponenter av astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Testläkemedel: SYN006 HFA MDI (Budesonid + Procaterol Hydrochloride) Styrka: (Budesonide 180 ug och Procaterol Hydrochloride 10 ug/puff) Administreringssätt: Oral inhalerad administrering, engångsdos (4 bloss)
Referensläkemedel 1: Pulmicort pMDI (Budesonid) Styrka: (Budesonid 200 ug/puff) Administreringssätt: Oral inhalerad administrering, engångsdos (4 bloss)
Referensläkemedel 2: Meptin Air 10 ug (Procaterol Hydrochloride) Styrka: (Procaterol Hydrochloride 10 ug/puff) Administreringssätt: Oral inhalerad administrering, engångsdos (4 bloss)
En dos för varje läkemedel (Test, Referens 1 och Referens 2) med en uttvättningsperiod på minst 6 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke före registrering i studien, förmåga att kommunicera med utredarna och att förstå och följa studiens krav.
- 2. Friska vuxna, mellan 20 och 40 år.
- 3. Försökspersoner med Body Mass Index (BMI) på ≧18,5 och ≦25,0 (BMI kommer att beräknas som vikt i kilogram [kg]/höjd i meter2 [m2]).
- 4. Fysiskt och mentalt friska försökspersoner som bekräftats av intervju, sjukdomshistoria, klinisk undersökning, lungröntgen och elektrokardiogram.
- 5. Ingen signifikant avvikelse från normal biokemisk undersökning.
- 6. Ingen signifikant avvikelse från normal hematologisk undersökning.
- 7. Ingen signifikant avvikelse från normal urinanalysundersökning.
Exklusions kriterier:
- 1. Historik om drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året.
- 2. Medicinsk historia av allvarlig läkemedelsallergi eller känslighet för analogt läkemedel.
- 3. Bevis på akuta eller kroniska sjukdomar eller att ha genomgått kirurgi från 4 veckor före behandling med period I.
- 4. Bevis på någon klinisk signifikant njur-, kardiovaskulär, hepatisk, hematopoetisk, neurologisk, pulmonell eller gastrointestinal patologi.
- 5. Planerad vaccination under studiens tidsförlopp.
- 6. Att ta något kliniskt prövningsläkemedel från 2 månader före behandling med period I.
- 7. Användning av vilken medicin som helst, inklusive örtmedicin från 4 veckor före dosering.
- 8. Donation av 500 mL blod under de senaste 3 månaderna före dosering eller donation av 250 mL blod under de senaste 2 månaderna före dosering.
- 9. Ett positivt Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat.
- 10. Ett positivt test för HIV-antikropp.
- 11. Vid screening kommer försökspersoner att ges utbildning för att säkerställa att försökspersonerna kan använda undersökningsprodukterna korrekt. Om försökspersonerna, användningen av undersökningsprodukterna saknar kompetens kommer inte att inkluderas i denna studie.
- 12. Studenter vid National Defense Medical Center.
13.För kvinnliga ämnen, om de uppfyller något av följande kriterier:
- Ammande kvinnor
- Positivt graviditetstest (urin) vid screening eller före dosering
- Använd inte adekvat preventivmedel under studien
- Kvinnor som tar p-piller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SYN006 HFA MDI, 180/10 mcg/dos
SYN006 HFA MDI(Budesonid/Procaterol Hydrochloride, 180/10mcg), enkeldos, 4 bloss
|
|
|
Aktiv komparator: Pulmicort pMDI
Budesonid 200mcg, enkeldos, 4 bloss
|
|
|
Aktiv komparator: Meptin Air 10mcg
Procaterol hydrochloride 10mcg, enkeldos, 4 bloss
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under Curve (AUC)
Tidsram: fördos, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
fördos, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: fördos, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
fördos, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
|
Tid att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: fördos, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
fördos, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: fördos, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
För att utvärdera säkerheten för de använda formuleringarna.
De andra PK-variablerna utvärderades i beskrivningssyfte.
Som säkerhetsparametrar registrerades biverkningar och vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur).
|
fördos, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
|
Plasmaelimineringshastighetskonstant
Tidsram: fördos, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
För att utvärdera säkerheten för de använda formuleringarna.
De andra PK-variablerna utvärderades i beskrivningssyfte.
Som säkerhetsparametrar registrerades biverkningar och vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur).
|
fördos, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: C M Perng, M.D, Tri-Service General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Budesonid
- Procaterol
Andra studie-ID-nummer
- MCPK09003J1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .