Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af SYN006, Pulmicort pMDI og Meptin Air hos raske voksne.

2. juni 2015 opdateret af: Intech Biopharm Ltd.

Randomiseret, enkeltdosis, tre-vejs crossover-undersøgelse for at vurdere biotilgængeligheden af ​​at bruge SYN006 HFA MDI (Budesonide/Procaterol 180/10mcg) vs Pulmicort pMDI (Budesonide 200 μg) og Meptin Air (Procaterol 10mcgeer)".

Budesonid + Procaterol HFA MDI er et nyt astmaprodukt, der indeholder både budesonid og procaterol i en enkelt inhalator. Budesonid er et kortikosteroid, der behandler underliggende luftvejsbetændelse ved astma. Procaterol er et direkte virkende sympatomimetikum med overvejende Beta-adrenoceptor-stimulerende aktivitet selektiv over for Beta-2-receptorer (en Beta-2-agonist). Det bruges som bronkodilatator til behandling af reversibel luftvejsobstruktiv lungesygdom. Budesonid og Procaterol har derfor komplementære virkninger, idet de behandler to forskellige komponenter af astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Testlægemiddel: SYN006 HFA MDI (Budesonid + Procaterol Hydrochlorid) Styrke: (Budesonid 180 ug og Procaterol Hydrochloride 10 ug/pust) Indgivelsesmåde: Oral inhaleret administration, enkeltdosis (4 pust)

Referencelægemiddel 1: Pulmicort pMDI (Budesonid) Styrke: (Budesonid 200ug/pust) Indgivelsesmåde: Oral inhaleret administration, enkeltdosis (4 pust)

Referencelægemiddel 2: Meptin Air 10ug (Procaterol Hydrochloride) Styrke: (Procaterol Hydrochloride 10ug/pust) Administrationsmåde: Oral inhaleret administration, enkeltdosis (4 pust)

En dosis for hvert lægemiddel (test, reference 1 og reference 2) med en udvaskningsperiode på mindst 6 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Levering af underskrevet skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen, evne til at kommunikere med efterforskerne og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.
  • 2. Raske voksne, i alderen mellem 20 og 40 år.
  • 3. Forsøgspersoner med Body Mass Index (BMI) på ≧18,5 og ≦25,0 (BMI vil blive beregnet som vægt i kilogram [kg]/højde i meter2 [m2]).
  • 4. Fysisk og psykisk raske forsøgspersoner bekræftet af interview, sygehistorie, klinisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax og elektrokardiogram.
  • 5. Ingen væsentlig afvigelse fra normal biokemisk undersøgelse.
  • 6. Ingen signifikant afvigelse fra normal hæmatologisk undersøgelse.
  • 7. Ingen signifikant afvigelse fra normal urinprøveundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
  • 2. Sygehistorie med alvorlig lægemiddelallergi eller følsomhed over for analogt lægemiddel.
  • 3. Bevis på akutte eller kroniske sygdomme eller kirurgi fra 4 uger før periode I-dosering.
  • 4. Bevis for enhver klinisk signifikant nyre-, kardiovaskulær, hepatisk, hæmatopoietisk, neurologisk, pulmonær eller gastrointestinal patologi.
  • 5. Planlagt vaccination i løbet af studiet.
  • 6. Indtagelse af et hvilket som helst klinisk undersøgelseslægemiddel fra 2 måneder før periode I-dosering.
  • 7. Brug af enhver medicin, herunder urtemedicin fra 4 uger før dosering.
  • 8. Donation af 500 ml blod inden for de seneste 3 måneder før dosering eller donation af 250 ml blod inden for de seneste 2 måneder før dosering.
  • 9. Et positivt Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistofresultat.
  • 10. En positiv test for HIV-antistof.
  • 11. Ved screening vil forsøgspersoner blive trænet for at sikre, at forsøgspersoner er i stand til korrekt at bruge forsøgsprodukterne. Hvis forsøgspersonerne, brugen af ​​undersøgelsesprodukterne mangler færdigheder, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • 12. Studerende fra National Defense Medical Center.

  • 13.For kvindelige forsøgspersoner, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    1. Ammende kvinder
    2. Positiv graviditetstest (urin) ved screening eller før dosering
    3. Brug ikke tilstrækkelig prævention under undersøgelsen
    4. Kvinder, der tager orale præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SYN006 HFA MDI, 180/10 mcg/dosis
SYN006 HFA MDI(Budesonid/Procaterol Hydrochloride, 180/10mcg), enkeltdosis, 4 pust
Medicin: Budesonid
Medicin: Procaterol
Aktiv komparator: Pulmicort pMDI
Budesonid 200mcg, enkelt dosis, 4 pust
Medicin: Budesonid
Aktiv komparator: Meptin Air 10mcg
Procaterol hydrochlorid 10mcg, enkelt dosis, 4 pust
Medicin: Procaterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: prædosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer efter dosis
prædosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: prædosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer efter dosis
prædosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: prædosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer efter dosis
prædosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: prædosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer efter dosis
For at evaluere sikkerheden af ​​de anvendte formuleringer. De andre PK-variabler blev vurderet til beskrivelsesformål. Som sikkerhedsparametre blev bivirkninger og vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur) registreret.
prædosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer efter dosis
Plasma eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: prædosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer efter dosis
For at evaluere sikkerheden af ​​de anvendte formuleringer. De andre PK-variabler blev vurderet til beskrivelsesformål. Som sikkerhedsparametre blev bivirkninger og vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur) registreret.
prædosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intech Biopharm Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C M Perng, M.D, Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2014

Først opslået (Skøn)

17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCPK09003J1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner