Étude de biodisponibilité de SYN006, Pulmicort pMDI et Meptin Air chez un adulte en bonne santé.
2 juin 2015 mis à jour par: Intech Biopharm Ltd.
Étude croisée randomisée, à dose unique et à trois voies pour évaluer la biodisponibilité de l'utilisation de SYN006 HFA MDI (budésonide/procaterol 180/10 mcg) par rapport à Pulmicort pMDI (budésonide 200 μg) et Meptin Air (procaterol 10 mcg) chez un volontaire sain.
Budesonide + Procaterol HFA MDI est un nouveau produit contre l'asthme contenant à la fois du budésonide et du procaterol dans un seul inhalateur.
Le budésonide est un corticostéroïde qui traite l'inflammation sous-jacente des voies respiratoires dans l'asthme.
Le procatérol est un sympathomimétique à action directe avec une activité principalement stimulante des récepteurs bêta-adrénergiques sélectifs des récepteurs bêta-2 (un agoniste bêta-2).
Il est utilisé comme bronchodilatateur dans la prise en charge de la maladie pulmonaire obstructive réversible des voies respiratoires.
Le budésonide et le procatérol ont donc des effets complémentaires, traitant deux composantes différentes de l'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Médicament testé : SYN006 HFA MDI (Budesonide + Procaterol Hydrochloride) Force : (Budesonide 180ug et Procaterol Hydrochloride 10ug/bouffée) Mode d'administration : Administration par inhalation orale, dose unique (4 bouffées)
Médicament de référence 1 : Pulmicort pMDI (Budésonide) Dosage : (Budésonide 200 ug/bouffée) Mode d'administration : Administration par inhalation orale, dose unique (4 bouffées)
Médicament de référence 2 : Meptin Air 10ug (Procaterol Hydrochloride) Dosage : (Procaterol Hydrochloride 10ug/bouffée) Mode d'administration : Administration par inhalation orale, dose unique (4 bouffées)
Une dose pour chaque médicament (Test, Référence 1 et Référence 2) avec une période de sevrage d'au moins 6 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé avant l'inscription à l'étude, capacité à communiquer avec les investigateurs, et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude.
- 2. Adultes en bonne santé, âgés de 20 à 40 ans.
- 3. Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) ≧18,5 et ≦25,0 (l'IMC sera calculé en poids en kilogramme [kg]/taille en mètres2 [m2]).
- 4. Sujets en bonne santé physique et mentale, confirmés par un entretien, des antécédents médicaux, un examen clinique, une radiographie pulmonaire et un électrocardiogramme.
- 5. Aucun écart significatif par rapport à l'examen biochimique normal.
- 6. Aucun écart significatif par rapport à l'examen hématologique normal.
- 7. Aucun écart significatif par rapport à l'analyse d'urine normale.
Critère d'exclusion:
- 1. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année écoulée.
- 2. Antécédents médicaux d'allergie médicamenteuse grave ou de sensibilité à un médicament analogue.
- 3. Preuve de maladies aiguës ou chroniques ou ayant subi une intervention chirurgicale à partir de 4 semaines avant le dosage de la Période I.
- 4. Preuve de toute pathologie rénale, cardiovasculaire, hépatique, hématopoïétique, neurologique, pulmonaire ou gastro-intestinale cliniquement significative.
- 5. Vaccination planifiée au cours de l'étude.
- 6. Prendre tout médicament d'investigation clinique à partir de 2 mois avant le dosage de la Période I.
- 7. Utilisation de tout médicament, y compris les herbes médicinales à partir de 4 semaines avant l'administration.
- 8. Don de 500 mL de sang au cours des 3 derniers mois précédant l'administration ou don de 250 mL de sang au cours des 2 derniers mois précédant l'administration.
- 9. Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C.
- 10.Un test positif pour les anticorps du VIH.
- 11. Lors du dépistage, les sujets recevront une formation pour s'assurer qu'ils sont capables d'utiliser correctement les produits expérimentaux. Si les sujets, l'utilisation des produits expérimentaux manquent de compétence ne seront pas inclus dans cette étude.
- 12. Étudiants du Centre médical de la Défense nationale.
13. Pour les sujets féminins, s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Femmes allaitantes
- Test de grossesse positif (urine) lors du dépistage ou avant le dosage
- Ne pas utiliser de contraception adéquate pendant l'étude
- Femmes prenant des contraceptifs oraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SYN006 HFA MDI, 180/10 mcg/dose
SYN006 HFA MDI (budésonide/chlorhydrate de procatérol, 180/10mcg), dose unique, 4 bouffées
|
|
|
Comparateur actif: Pulmicort pMDI
Budésonide 200mcg, dose unique, 4 bouffées
|
|
|
Comparateur actif: Meptine Air 10mcg
Chlorhydrate de procatérol 10mcg, dose unique, 4 bouffées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: prédose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après dose
|
prédose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après dose
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: prédose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après dose
|
prédose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après dose
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: prédose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après dose
|
prédose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: prédose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après dose
|
Évaluer la sécurité des formulations utilisées.
Les autres variables PK ont été évaluées à des fins de description.
Comme paramètres de sécurité, les événements indésirables et les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température corporelle) ont été enregistrés.
|
prédose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après dose
|
|
Constante de vitesse d'élimination du plasma
Délai: prédose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après dose
|
Évaluer la sécurité des formulations utilisées.
Les autres variables PK ont été évaluées à des fins de description.
Comme paramètres de sécurité, les événements indésirables et les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température corporelle) ont été enregistrés.
|
prédose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C M Perng, M.D, Tri-Service General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2014
Première publication (Estimation)
17 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Budésonide
- Procatérol
Autres numéros d'identification d'étude
- MCPK09003J1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .