ハミングバード TTS 耳管送達研究
2018年12月11日 更新者：Preceptis Medical, Inc.
Preceptis Medical, Inc.の鼓膜切開耳管イントロデューサーの継続評価
この研究の目的は、Hummingbird イヤー チューブ デリバリー システムがイヤー チューブを装着する安全で効果的な方法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、鼓膜切開チューブ留置手順を受けている患者に耳管を留置するための TTI デバイスの安全性と性能を評価することです。この試験は、Preceptis 耳管のマルチサイト、プロスペクティブ、治療のみの研究です。紹介者。
患者はすでに予定されている鼓膜切開術を受けています。
各サイトでの研究への登録は、治験審査委員会 (IRB) の承認を受けた後に開始されます。
患者は、インフォームドコンセント文書が署名された時点で登録されたと見なされます。
最大5施設で最大250人の被験者が研究に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
- Fairview Maple Grove Surgery Center
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼓膜切開チューブ挿入予定。
- 少なくとも生後6ヶ月。
- -被験者はフォローアップ要件を順守することができ、喜んで順守します。
- 必要に応じて、署名済みのインフォームド コンセント、保護者の同意書、または子供の同意書。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者をより大きなリスクにさらす可能性のある状態（例：妊娠）
- 著しく萎縮した鼓膜。
- 著しく無気肺の鼓膜。 たとえば、鼓膜は蝸牛の岬と接触しています。
- 解剖学は、十分な視覚化と鼓膜へのアクセスを妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ハミングバード TTS
ハミングバード TTS を使用したイヤーチューブの配置
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ハミングバード TTS を使用して、鼓膜切開を行い、1 回のパスで鼓膜を横切って鼓膜切開チューブを送達します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳管が正常に鼓膜を通過した耳の割合
時間枠：術中
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成功は、各イヤー チューブ手順の最後に、鼓膜切開術中に TTS を使用して鼓膜を切開し、イヤー チューブを配置したかどうかによって決定されます。
登録が完了し、すべての術前および処置データが分析されると、データが提示される場合があります。
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術中
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術中有害事象のある参加者の数
時間枠：術中
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術中の有害事象（予想または予想外）
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank Rimell, MD、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月11日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。